- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00759343
Stone Center vizelet és szérum bank
Célja:
A Stone Center Szérum és Vizeletbank célja, hogy a kutatók számára nagyszámú szérum- és vizeletmintát biztosítson a vesekőbetegekből, valamint kontrollokat a kőbetegségek kimutatásának és kezelésének tanulmányozásához, és figyelembe veszi a különböző genetikai háttereket, életkort és egyéb tényezőket. betegtényezők, hogy széles mintaméretet biztosítsanak a kőbetegségek vizsgálatához. A szérum- és vizeletbank kétségtelenül felbecsülhetetlen értékű eszköz lesz a húgyúti kőbetegség megértésében.
Célkitűzés:
A kutatás célja olyan fehérjefajták vagy más vegyületek azonosítása, amelyek felelősek vagy hozzájárulnak a vesekő kialakulásáért és szaporodásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
Míg a vesekő sebészi kezelése terén nagy előrelépés történt, a vesekő megelőzésére szolgáló, magas kockázatú betegek azonosításának módjai messze elmaradtak. A húgyúti kőbetegség gyakori probléma, jelentős fogyatékosságot és néha halált okoz, és évente 1,8 milliárd dollárba kerül a társadalomnak. Ezért fontos azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll a vesekő kialakulásának veszélye, vagy akiknél folyamatban van a vesekő kialakulása, és olyan eljárásokat kell kidolgozni, amelyek megállítják és/vagy megakadályozzák a vesekőképződést. Sajnos az ilyen betegek azonosítására használt jelenlegi módszerek nem megfelelőek. A veseköves betegek vizelet- és szérumvizsgálaton esnek át, hogy megpróbálják azonosítani azokat az anyagokat, amelyek túlsúlyban vagy hiányban vannak a szervezetben. Ezeknek az anyagoknak a szintjét ezután az étrend módosításával és/vagy gyógyszeres kezeléssel állítják be. Gyakran előfordul, hogy azoknál a betegeknél, akik diétával vagy gyógyszeres kezeléssel korrigálták a kóros értékeiket, vagy olyan személyeknél, akiknél nincsenek azonosítható kockázati tényezők, továbbra is kövek alakulnak ki. Nyilvánvaló, hogy a kövek folyamatos képződésének azonosítására használt jelenlegi vizsgálati módszerek nem elegendőek, nagyrészt annak a ténynek köszönhető, hogy ennek a betegségnek az okait nem ismerik teljesen.
Szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre a fehérjék szerepére, mind a kőképződés elősegítésében, mind a megelőzésben. Emellett lehetnek olyan örökletes tényezők (például családi anamnézis), amelyek növelhetik annak kockázatát, hogy egyes betegek krónikus vesekőképzővé váljanak. Ez a betegség igen összetett okára utal, és hangsúlyozza a kövek kialakulásában szerepet játszó gének és fehérjék azonosításának szükségességét és fontosságát.
Kutatási módszerek:
Vizelet- és szérummintákat kell gyűjteni a vizsgálati és kontrollcsoportokból. A vizsgálati csoportot a megerősített vesekőbetegekből a felépülésig követik, a kontrollcsoportot pedig egészséges egyénekből. A kontroll betegeknek nem volt vesekőbetegsége. A kontroll alanyokat felkérhetik a vese ultrahang szűrésére, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy kőmentesek.
Ha a műtét után ureter stentet helyeznek el kőbetegeknél, az eltávolítás után általában a szemétbe dobják. Ezzel a vizsgálattal eltávolítják, és megvizsgálják a stent felületét kristályok és tapadó fehérjék szempontjából. Az összegyűjtött mintákat SELDI elemzésre és nem fehérje komponensek mérésére bocsátják. Minden beteg szérummintáját fehérjeanalízisre is benyújtják. A többi mintát felhasználásig korlátlan ideig tároljuk. A vizsgálat során kapott vizelet-, szérum- és húgycső sztenteket -80 °C-on egy zárt, biztonságos helyen rögzítik.
Toborzás:
A tanulmányi csoport toborzása a Vancouver General Hospital Diamond Health Care Center urológiai és kőklinikáján és Dr. Joel Teichman St Paul's Hospitals praxisán keresztül történik. A betegeket egy urológus (Dr. Chew, Teichman, Nigro, Fenster vagy Paterson) vagy a kutatási koordinátor kéri fel a részvételre. A kontroll betegek korát és nemét a vizsgálati csoporthoz igazítják. Nem lesz kórtörténetük kőbetegségben. A beleegyezési formanyomtatványt az egyik vizsgáló vagy a vizsgálatban részt vevő klinikai kutatási koordinátor bocsátja a résztvevők rendelkezésére. Ez az egyik urológiai klinikán fog megtörténni.
Kockázatok:
Az ezzel járó kockázatok minimálisak; a vérvétel lehetséges vérzést, ájulást, véraláfutásokat és fertőzést okozhat. A vizeletgyűjtés minimális kockázattal jár.
Előnyök:
Nem lesz semmilyen közvetlen haszna a vizelet- és szérumbankolásban való részvételnek. Arra számítunk, hogy a megszerzett információk mások hasznára válnak a jövőben, és lehetővé teszik a húgyhólyag-betegség kimutatását és kezelését. Semmilyen költségtérítést vagy kifizetést nem ajánlanak fel, mivel a vizelet és a szérum elraktározásából adódóan a betegeknek semmilyen költsége nem keletkezik.
Titoktartás:
Az alanyok anonimitásának megőrzése érdekében minden mintát kódolunk. A kiosztást követően a minták csak a kóddal lesznek felcímkézve. A páciensazonosítók soha nem hagyják el a Stone Center szérum- és vizeletbankot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- UBC Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kontrollok: 19 év feletti életkor és nincs vesekőbetegség a kórelőzményében;
- Vizsgálat (kőbeteg): 19 év feletti életkor, radiológiai bizonyítékok aktuális vese- vagy húgycső jelenlétére utalnak.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség,
- Pozitív vizeletkultúra,
- Aktív rák,
- visszatérő húgyúti fertőzések,
- durva hematuria,
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására,
- A nyomozó megtagadta, hogy a
CSAK KEZELŐSZERVEK:
- A kövek családtörténete,
- A kövek története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Ellenőrző csoport
A vizsgálat kontroll alanyait felkérik, hogy vese-ultrahangvizsgálatot végezzenek, ha van ilyen, vagy a vesekő jelenlétének vagy hiányának megállapítása érdekében kórtörténeti űrlapot kell kitölteni. A vizeletet és a szérumot ezután tárolják a további elemzésig. A kontrollokat felkérik, hogy vese-ultrahangvizsgálatot végezzenek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy kőmentesek. Ez körülbelül 45 percet vesz igénybe. Ha az előzmények kitöltésére kérik a vezérlőket, ez nem tart tovább 20 percnél. Ez idő alatt vér- és vizeletmintát is adnak, hogy a teljes többletidő legfeljebb 60 perc legyen a kontrolloknál." |
Stone Group
A kőcsoport állapota és gyógyulási folyamata standard diagnosztikai eljárásokon megy keresztül. A tároláshoz és elemzéshez szérumot és vizeletet kell venni a kőkezelés előtt és 6 héttel a kőkezelés után. Ez lehetővé teszi a kőbeteg fehérjeprofiljában mutatkozó különbségek meghatározását, amíg a kövük van, és miután kőmentes. Minden betegnek el kell végeznie a kőbeteg metabolikus értékelését, amely magában foglalja a szérum- és vizeletvizsgálatot. Az elemzés az általuk biztosított szérum- és vizeletmintára összpontosít. A műtét előtti felmérés során a kőbetegnek egy plusz vércsövet kell átvennie, ami csak néhány másodperccel hosszabbíthatja meg a látogatást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
genetikai tényezők a kőbetegségben
Időkeret: egyszeri minta
|
Vizelet- és szérumminták mikrobiomanalízise alapján meg kell határoznunk azokat a genetikai tényezőket, amelyek hozzájárulnak a vesekőbetegség kialakulásához.
|
egyszeri minta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben H. Chew, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Howard Fenster, MD, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Caitlin Dobie, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Dirk Lange, MD, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Mark Nigro, MD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H06-00151
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .