Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stencenter Urin og Serum Bank

16. maj 2022 opdateret af: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Formål:

Formålet med Stencentrets Serum- og Urinbank er at forsyne forskere med et stort antal serum- og urinprøver fra nyrestenspatienter og kontroller til undersøgelse af påvisning og behandling af stensygdomme, og vil tage hensyn til forskellige genetiske baggrunde, aldre og andre patientfaktorer til at give en bred stikprøvestørrelse til undersøgelse af stensygdom. Serum- og urinbanken vil uden tvivl være et uvurderligt værktøj i søgen efter at forstå urinstenssygdom.

Objektiv:

Formålet med denne forskning er at identificere proteinarter eller andre forbindelser, der er ansvarlige for eller bidrager til initiering og formering af nyresten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Mens der er gjort store fremskridt i den kirurgiske behandling af nyresten, har midlerne til at identificere højrisikopatienter til forebyggelse af nyresten haltet langt bagefter. Urinstenssygdom er et almindeligt problem, forårsager betydelig invaliditet og nogle gange død og koster samfundet 1,8 milliarder dollars hvert år. Derfor er det vigtigt at identificere de patienter, der er i fare eller i gang med at udvikle nyresten og udvikle procedurer, der standser og/eller forhindrer stendannelse. Desværre er de nuværende metoder, der anvendes til at identificere sådanne patienter, utilstrækkelige. Nyrestenspatienter gennemgår urin- og serumtest for at forsøge at identificere stoffer, der enten er i overskud eller underskud i kroppen. Niveauerne af disse stoffer justeres derefter med diætændringer og/eller brug af medicin. Ofte fortsætter patienter, der har korrigeret deres unormale værdier via diæt eller medicin eller andre, der ikke har nogen identificerbare risikofaktorer, med at danne sten. Det er klart, at de nuværende testmetoder, der bruges til at identificere den kontinuerlige dannelse af sten, ikke er nok, hovedsagelig på grund af det faktum, at årsagerne til denne sygdom ikke er fuldstændigt forstået.

Der findes stærke beviser, der understøtter en rolle for proteiner, både i at fremme stendannelse og i deres forebyggelse. Desuden kan der være arvelige faktorer (dvs. en familiehistorie), der kan øge risikoen for, at nogle patienter bliver kroniske nyrestensdannere. Dette tyder på en meget kompleks årsag til sygdommen og understreger behovet og vigtigheden af ​​at identificere de gener og proteiner, der er involveret i dannelsen af ​​sten.

Forskningsmetoder:

Urin- og serumprøver vil blive indsamlet fra undersøgelses- og kontrolgrupper. Studiegruppen vil blive dannet af bekræftede nyrestenspatienter, der følges indtil efter bedring, og kontrolgruppen fra raske individer. Kontrolpatienter vil ikke have nogen historie med nyrestenssygdom. Kontrolpersoner kan blive bedt om at gennemgå en screening af nyre-ultralyd for at sikre, at de er fri for sten.

Hvis der er placeret ureterstent efter operation hos stenpatienter, når den først er fjernet, bliver den typisk smidt i skraldespanden. Med denne undersøgelse vil den blive fjernet, og stentens overflade vil blive undersøgt for krystaller og vedhæftende proteiner. De indsamlede prøver vil blive sendt til SELDI-analyse og til måling af ikke-proteinkomponenter. Hver patients serumprøve vil også blive indsendt til proteinanalyse. Andre prøver vil blive opbevaret på ubestemt tid, indtil de bliver brugt. De urin-, serum- og ureterale stenter opnået i denne undersøgelse vil blive anbragt ved -80C i et aflåst, sikkert område.

Rekruttering:

Rekruttering af studiegruppen vil ske gennem Urology and Stone Clinic i Diamond Health Care Center på Vancouver General Hospital og Dr. Joel Teichmans praksis på St Paul's Hospitals. Patienterne vil blive bedt om at deltage af en urolog (Drs Chew, Teichman, Nigro, Fenster eller Paterson) eller forskningskoordinatoren. Kontrolpatienter vil blive matchet for alder og køn til undersøgelsesgruppen. De vil ikke have nogen historie med stensygdom. Samtykkeformularen vil blive udleveret til deltagerne af en af ​​efterforskerne eller en klinisk forskningskoordinator, der er involveret i undersøgelsen. Dette vil ske på en af ​​urologiske klinikker.

Risici:

De involverede risici er minimale; at tage blod kan resultere i mulig blødning, besvimelse, blå mærker og infektion. Urinopsamling har minimale risici.

Fordele:

Der vil ikke være nogen direkte fordel ved at deltage i denne urin- og serumbanking. Vi forventer, at den opnåede information vil gavne andre i fremtiden og give påvisning og behandling af urinstenssygdomme. Der tilbydes ikke refusion eller betaling, da der ikke vil være udgifter for patienterne som følge af banking af urin og serum.

Fortrolighed:

Alle prøver vil blive kodet for at bevare forsøgspersonernes anonymitet. Når de er distribueret, vil prøverne kun blive mærket med koden. På intet tidspunkt vil patientidentifikatorerne forlade stencentrets serum og urinbank.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Accepterer patienter med stensygdom og raske frivillige som kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontroller: alder > 19 og ingen historie med nyrestenssygdom);
  • Undersøgelse (stenpatient): Alder > 19, radiologiske beviser, der indikerer tilstedeværelse af en aktuel nyre- eller urinrørssten.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet,
  • Positiv urinkultur,
  • Aktiv kræft,
  • Tilbagevendende urinvejsinfektioner,
  • Grov hæmaturi,
  • Manglende evne til at give informeret samtykke,
  • Efterforskerens afvisning af at inkludere,
  • KUN KONTROLLER:

    • Familiehistorie af sten,
    • Historien om sten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe

Kontrolpersonerne i denne undersøgelse vil blive bedt om at gennemgå renal ultralydsundersøgelse, hvis den er tilgængelig, eller vil blive bedt om at udfylde en sygdomshistorieformular for at bestemme tilstedeværelsen eller mangel på en nyresten. Urin og serum vil derefter blive taget til opbevaring indtil videre analyse.

Kontrollerne vil blive bedt om at gennemgå en nyre-ultralydsscreening for at sikre, at de er fri for sten. Dette vil tage cirka 45 minutter. Hvis kontrollerne bliver bedt om at udfylde historikformularen, vil dette ikke tage mere end 20 minutter. De vil også give en blod- og urinprøve i løbet af denne tid for at bringe den samlede ekstra tid op på højst 60 minutter for kontroller."

Stengruppen

Stengruppen vil gennemgå standarddiagnostiske procedurer for deres tilstand og genopretningsproces. Serum og urin til opbevaring og analyse vil blive taget før stenbehandling og 6 uger efter stenbehandling. Dette vil give mulighed for bestemmelse af forskelle i en stenpatients proteinprofil, mens de har deres sten, og efter at de er stenfrie. Alle patienter vil være forpligtet til at have en stenpatient metabolisk evaluering, som inkluderer serum- og urintest. Analysen vil fokusere på den serum- og urinprøve, som de giver.

Stenpatienten vil blive bedt om at gennemgå en ekstra sonde med blod under deres præoperative vurdering, hvilket kun bør tilføje et par sekunder til deres besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genetiske faktorer i stensygdom
Tidsramme: engangsprøve
Vi skal bestemme de genetiske faktorer, der bidrager til nyrestenssygdom, ud fra mikrobiomanalysen af ​​urin- og serumprøver.
engangsprøve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben H. Chew, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Studieleder: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Howard Fenster, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Caitlin Dobie, University of British Columbia
  • Studieleder: Dirk Lange, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Mark Nigro, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2008

Først opslået (Skøn)

25. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner