- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00759343
Stencenter Urin og Serum Bank
Formål:
Formålet med Stencentrets Serum- og Urinbank er at forsyne forskere med et stort antal serum- og urinprøver fra nyrestenspatienter og kontroller til undersøgelse af påvisning og behandling af stensygdomme, og vil tage hensyn til forskellige genetiske baggrunde, aldre og andre patientfaktorer til at give en bred stikprøvestørrelse til undersøgelse af stensygdom. Serum- og urinbanken vil uden tvivl være et uvurderligt værktøj i søgen efter at forstå urinstenssygdom.
Objektiv:
Formålet med denne forskning er at identificere proteinarter eller andre forbindelser, der er ansvarlige for eller bidrager til initiering og formering af nyresten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Mens der er gjort store fremskridt i den kirurgiske behandling af nyresten, har midlerne til at identificere højrisikopatienter til forebyggelse af nyresten haltet langt bagefter. Urinstenssygdom er et almindeligt problem, forårsager betydelig invaliditet og nogle gange død og koster samfundet 1,8 milliarder dollars hvert år. Derfor er det vigtigt at identificere de patienter, der er i fare eller i gang med at udvikle nyresten og udvikle procedurer, der standser og/eller forhindrer stendannelse. Desværre er de nuværende metoder, der anvendes til at identificere sådanne patienter, utilstrækkelige. Nyrestenspatienter gennemgår urin- og serumtest for at forsøge at identificere stoffer, der enten er i overskud eller underskud i kroppen. Niveauerne af disse stoffer justeres derefter med diætændringer og/eller brug af medicin. Ofte fortsætter patienter, der har korrigeret deres unormale værdier via diæt eller medicin eller andre, der ikke har nogen identificerbare risikofaktorer, med at danne sten. Det er klart, at de nuværende testmetoder, der bruges til at identificere den kontinuerlige dannelse af sten, ikke er nok, hovedsagelig på grund af det faktum, at årsagerne til denne sygdom ikke er fuldstændigt forstået.
Der findes stærke beviser, der understøtter en rolle for proteiner, både i at fremme stendannelse og i deres forebyggelse. Desuden kan der være arvelige faktorer (dvs. en familiehistorie), der kan øge risikoen for, at nogle patienter bliver kroniske nyrestensdannere. Dette tyder på en meget kompleks årsag til sygdommen og understreger behovet og vigtigheden af at identificere de gener og proteiner, der er involveret i dannelsen af sten.
Forskningsmetoder:
Urin- og serumprøver vil blive indsamlet fra undersøgelses- og kontrolgrupper. Studiegruppen vil blive dannet af bekræftede nyrestenspatienter, der følges indtil efter bedring, og kontrolgruppen fra raske individer. Kontrolpatienter vil ikke have nogen historie med nyrestenssygdom. Kontrolpersoner kan blive bedt om at gennemgå en screening af nyre-ultralyd for at sikre, at de er fri for sten.
Hvis der er placeret ureterstent efter operation hos stenpatienter, når den først er fjernet, bliver den typisk smidt i skraldespanden. Med denne undersøgelse vil den blive fjernet, og stentens overflade vil blive undersøgt for krystaller og vedhæftende proteiner. De indsamlede prøver vil blive sendt til SELDI-analyse og til måling af ikke-proteinkomponenter. Hver patients serumprøve vil også blive indsendt til proteinanalyse. Andre prøver vil blive opbevaret på ubestemt tid, indtil de bliver brugt. De urin-, serum- og ureterale stenter opnået i denne undersøgelse vil blive anbragt ved -80C i et aflåst, sikkert område.
Rekruttering:
Rekruttering af studiegruppen vil ske gennem Urology and Stone Clinic i Diamond Health Care Center på Vancouver General Hospital og Dr. Joel Teichmans praksis på St Paul's Hospitals. Patienterne vil blive bedt om at deltage af en urolog (Drs Chew, Teichman, Nigro, Fenster eller Paterson) eller forskningskoordinatoren. Kontrolpatienter vil blive matchet for alder og køn til undersøgelsesgruppen. De vil ikke have nogen historie med stensygdom. Samtykkeformularen vil blive udleveret til deltagerne af en af efterforskerne eller en klinisk forskningskoordinator, der er involveret i undersøgelsen. Dette vil ske på en af urologiske klinikker.
Risici:
De involverede risici er minimale; at tage blod kan resultere i mulig blødning, besvimelse, blå mærker og infektion. Urinopsamling har minimale risici.
Fordele:
Der vil ikke være nogen direkte fordel ved at deltage i denne urin- og serumbanking. Vi forventer, at den opnåede information vil gavne andre i fremtiden og give påvisning og behandling af urinstenssygdomme. Der tilbydes ikke refusion eller betaling, da der ikke vil være udgifter for patienterne som følge af banking af urin og serum.
Fortrolighed:
Alle prøver vil blive kodet for at bevare forsøgspersonernes anonymitet. Når de er distribueret, vil prøverne kun blive mærket med koden. På intet tidspunkt vil patientidentifikatorerne forlade stencentrets serum og urinbank.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- UBC Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontroller: alder > 19 og ingen historie med nyrestenssygdom);
- Undersøgelse (stenpatient): Alder > 19, radiologiske beviser, der indikerer tilstedeværelse af en aktuel nyre- eller urinrørssten.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet,
- Positiv urinkultur,
- Aktiv kræft,
- Tilbagevendende urinvejsinfektioner,
- Grov hæmaturi,
- Manglende evne til at give informeret samtykke,
- Efterforskerens afvisning af at inkludere,
KUN KONTROLLER:
- Familiehistorie af sten,
- Historien om sten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kontrolgruppe
Kontrolpersonerne i denne undersøgelse vil blive bedt om at gennemgå renal ultralydsundersøgelse, hvis den er tilgængelig, eller vil blive bedt om at udfylde en sygdomshistorieformular for at bestemme tilstedeværelsen eller mangel på en nyresten. Urin og serum vil derefter blive taget til opbevaring indtil videre analyse. Kontrollerne vil blive bedt om at gennemgå en nyre-ultralydsscreening for at sikre, at de er fri for sten. Dette vil tage cirka 45 minutter. Hvis kontrollerne bliver bedt om at udfylde historikformularen, vil dette ikke tage mere end 20 minutter. De vil også give en blod- og urinprøve i løbet af denne tid for at bringe den samlede ekstra tid op på højst 60 minutter for kontroller." |
Stengruppen
Stengruppen vil gennemgå standarddiagnostiske procedurer for deres tilstand og genopretningsproces. Serum og urin til opbevaring og analyse vil blive taget før stenbehandling og 6 uger efter stenbehandling. Dette vil give mulighed for bestemmelse af forskelle i en stenpatients proteinprofil, mens de har deres sten, og efter at de er stenfrie. Alle patienter vil være forpligtet til at have en stenpatient metabolisk evaluering, som inkluderer serum- og urintest. Analysen vil fokusere på den serum- og urinprøve, som de giver. Stenpatienten vil blive bedt om at gennemgå en ekstra sonde med blod under deres præoperative vurdering, hvilket kun bør tilføje et par sekunder til deres besøg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
genetiske faktorer i stensygdom
Tidsramme: engangsprøve
|
Vi skal bestemme de genetiske faktorer, der bidrager til nyrestenssygdom, ud fra mikrobiomanalysen af urin- og serumprøver.
|
engangsprøve
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben H. Chew, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Studieleder: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia
- Studieleder: Howard Fenster, MD, University of British Columbia
- Studieleder: Caitlin Dobie, University of British Columbia
- Studieleder: Dirk Lange, MD, University of British Columbia
- Studieleder: Mark Nigro, MD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H06-00151
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .