Doporučení pro monitorování klinických zkušeností po implantaci AcrySof® Toric
8. května 2015 aktualizováno: Alcon Research
Umožnit chirurgům získat klinické zkušenosti s pooperační nekorigovanou a nejlépe na dálku korigovanou zrakovou ostrostí (UCVA a BDCVA) a rohovkovým a refrakčním válcem torické čočky AcrySof.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40-80 let; jakékoli rasy a pohlaví; diagnostikována oboustranná katarakta; vyžadují extrakci katarakty následovanou implantací zadní komory IOL; pacienti mají předoperačně mezi 0,75 - 2,5 D astigmatismu, měřeno pomocí K hodnot.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku;nepravidelný rohovkový astigmatismus;keratopatie/keratectazie; zánět nebo edém rohovky; předchozí přetváření rohovky, dystrofie nebo transplantace; amblyopie; glaukom; RPE/makulární změny; diabetická retinopatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
AcrySof® Torická IOL
|
Implantováno do studijního oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Astigmatismus rohovky; Rotace IOL
Časové okno: Před operací; 1 den po implantaci každého oka; 1, 3 měsíce po implantaci čočky do druhého oka.
|
Před operací; 1 den po implantaci každého oka; 1, 3 měsíce po implantaci čočky do druhého oka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nekorigovaná a nejlépe na dálku korigovaná zraková ostrost (UCVA a BDCVA)
Časové okno: Před operací; 1 den po implantaci každého oka; 1, 3 měsíce po implantaci čočky do druhého oka.
|
Před operací; 1 den po implantaci každého oka; 1, 3 měsíce po implantaci čočky do druhého oka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HK-Toric-YIU-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .