Anbefalinger for overvåking av klinisk erfaring etter implantasjon av AcrySof® Toric
8. mai 2015 oppdatert av: Alcon Research
For å la kirurger få klinisk erfaring med de postoperative ukorrigerte og beste avstandskorrigerte synsstyrkene (UCVA og BDCVA) og hornhinnen og brytningssylinderen til AcrySof Toric IOL.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-80 år gammel; av enhver rase og kjønn; diagnostisert med bilateral grå stær; krever kataraktekstraksjon etterfulgt av implantasjon av en bakre kammer IOL; pasienter har mellom 0,75 -2,5 D astigmatisme preoperativt målt ved K-avlesninger.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder; uregelmessig hornhinneastigmatisme; keratopati/Keratectasia; hornhinnebetennelse eller ødem; tidligere omforming av hornhinnen, dystrofi eller transplantasjon; amblyopi; glaukom; RPE/Makulære forandringer; diabetisk retinopati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
AcrySof® Toric IOL
|
Implantert i studieøyet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hornhinneastigmatisme; IOL-rotasjon
Tidsramme: Før operasjon; 1 dag etter implantasjon av hvert øye; 1, 3 måneder etter linseimplantasjon i det andre øyet.
|
Før operasjon; 1 dag etter implantasjon av hvert øye; 1, 3 måneder etter linseimplantasjon i det andre øyet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ukorrigerte og beste avstandskorrigerte synsstyrke (UCVA og BDCVA)
Tidsramme: Før operasjon; 1 dag etter implantasjon av hvert øye; 1, 3 måneder etter linseimplantasjon i det andre øyet.
|
Før operasjon; 1 dag etter implantasjon av hvert øye; 1, 3 måneder etter linseimplantasjon i det andre øyet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2015
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HK-Toric-YIU-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .