Zalecenia dotyczące monitorowania doświadczenia klinicznego po implantacji AcrySof® Toric
8 maja 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research
Aby umożliwić chirurgom zdobycie doświadczenia klinicznego w zakresie pooperacyjnych nieskorygowanych i najlepszych ostrości wzroku z korekcją odległości (UCVA i BDCVA) oraz rogówki i cylindra refrakcyjnego soczewek AcrySof Toric IOL.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40-80 lat; dowolnej rasy i płci; zdiagnozowano obustronną zaćmę; wymagają usunięcia zaćmy, a następnie wszczepienia soczewki IOL do komory tylnej; pacjenci mają między 0,75 -2,5 D astygmatyzmu przed operacją, jak zmierzono za pomocą odczytów K.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym; nieregularny astygmatyzm rogówki; keratopatia/keratektazje; zapalenie lub obrzęk rogówki; poprzednia zmiana kształtu rogówki, dystrofia lub przeszczep; niedowidzenie; jaskra; zmiany RPE/plamki; retinopatia cukrzycowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
AcrySof® Toric IOL
|
Wszczepiony do badanego oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Astygmatyzm rogówkowy; rotacja soczewki IOL
Ramy czasowe: Przed operacją; 1 dzień po implantacji każdego oka; 1, 3 miesiące po wszczepieniu soczewki w drugim oku.
|
Przed operacją; 1 dzień po implantacji każdego oka; 1, 3 miesiące po wszczepieniu soczewki w drugim oku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nieskorygowana i najlepsza ostrość wzroku skorygowana do odległości (UCVA i BDCVA)
Ramy czasowe: Przed operacją; 1 dzień po implantacji każdego oka; 1, 3 miesiące po wszczepieniu soczewki w drugim oku.
|
Przed operacją; 1 dzień po implantacji każdego oka; 1, 3 miesiące po wszczepieniu soczewki w drugim oku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HK-Toric-YIU-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .