Рекомендации по мониторингу клинического опыта после имплантации AcrySof® Toric
8 мая 2015 г. обновлено: Alcon Research
Позволить хирургам получить клинический опыт работы с послеоперационной нескорректированной и с наилучшей дальней коррекцией остроты зрения (UCVA и BDCVA), а также с роговичным и рефракционным цилиндром ИОЛ AcrySof Toric.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 40-80 лет; любой расы и пола; диагностирована двусторонняя катаракта; требуется экстракция катаракты с последующей имплантацией заднекамерной ИОЛ; пациенты имеют астигматизм от 0,75 до 2,5 дптр до операции, измеренный по показаниям K.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста; неправильный роговичный астигматизм; кератопатия/кератектазия; воспаление или отек роговицы; предыдущее изменение формы роговицы, дистрофия или трансплантация; амблиопия; глаукома; RPE/макулярные изменения; диабетическая ретинопатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Торическая ИОЛ AcrySof®
|
Имплантируется в исследуемый глаз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Роговичный астигматизм; вращение ИОЛ
Временное ограничение: Перед операцией; 1 день после имплантации каждого глаза; 1, 3 месяца после имплантации линзы во второй глаз.
|
Перед операцией; 1 день после имплантации каждого глаза; 1, 3 месяца после имплантации линзы во второй глаз.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения без коррекции и с наилучшей дальней коррекцией (UCVA и BDCVA)
Временное ограничение: Перед операцией; 1 день после имплантации каждого глаза; 1, 3 месяца после имплантации линзы во второй глаз.
|
Перед операцией; 1 день после имплантации каждого глаза; 1, 3 месяца после имплантации линзы во второй глаз.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HK-Toric-YIU-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .