Studie laterálního podvrtnutí kotníku
3. srpna 2015 aktualizováno: Benedict Digiovanni, University of Rochester
Účelem této studie je porovnat krátkodobé výsledky léčby standardní péče třmínkové ortézy se vzduchovými buňkami s hodnotou zlomeniny boty při vysokém přílivu u pacientů s laterálními výrony kotníku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
K účasti bude pozváno 100 pacientů s laterálními výrony kotníku II-III stupně vyžadujícími berle.
Pacienti budou náhodně přiřazeni k léčbě buď Air Cast Stirrup Brace (n=50) nebo High Tide Fracture Boot (n=50).
Všichni pacienti dostanou instrukce, aby používali nástavec na zlomeninu nebo výztuhu vzduchových buněk po celou dobu ambulantní aktivity až do sledování a podle potřeby používali NSAID.
Při jejich sledování 2 týdny po podvrtnutí budou posouzena následující měřítka výsledků: Modifikované Karlssonovo skóre (průzkum specifický pro onemocnění) Bolest VAS Spokojenost pacientů s léčbou VAS SMFA (obecné zdravotní opatření) Schopnost chodit bez berlí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více let
- Laterální podvrtnutí kotníku (stupeň II nebo III) projevující se do 48 hodin od počátečního poranění bez předchozího ošetření
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Ti, kteří nemohou dát souhlas
- Ženy, které jsou těhotné nebo očekávají těhotenství
- > 48 hodin od zranění v době prezentace
- Předchozí ošetření zranění
- Zlomenina v době současného poranění kotníku nebo předchozí zlomeniny kotníku
- Poranění deltového vazu
- Jiná ortopedická poranění v době prezentace
- Opojení
- Pracovní úraz
- Duševní nemoc
- Demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdušná litá třmenová výztuha
50 pacientů bude náhodně přiděleno, aby dostali Air Cast Stirrup Brace.
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou ošetřovaných rovnátek.
Všichni pacienti dostanou instrukce, aby používali botičku pro zlomeninu nebo vzduchovou ortézu po celou dobu ambulantní aktivity až do dalšího sledování až do 2 týdnů po sledování napětí.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bota proti zlomenině při vysokém přílivu
50 pacientů bude náhodně rozděleno do High Tide Fracture Boot.
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou ošetřovaných rovnátek.
Všichni pacienti dostanou instrukce, aby používali botičku pro zlomeninu nebo vzduchovou ortézu po celou dobu ambulantní aktivity až do dalšího sledování až do 2 týdnů po sledování napětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené Karlssonovo skóre
Časové okno: 2 týdny po podvrtnutí
|
Skóre funkce kotníku - rozsah 0 až 100.
Vyšší skóre znamená lepší funkci kotníku.
|
2 týdny po podvrtnutí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta (měřeno na vizuální analogové stupnici)
Časové okno: 2 týdny po podvrtnutí
|
Spokojenost na stupnici 0-10, přičemž 10 je nejlepší.
|
2 týdny po podvrtnutí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benedict DiGiovanni, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
30. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23552
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .