Étude sur l'entorse latérale de la cheville
3 août 2015 mis à jour par: Benedict Digiovanni, University of Rochester
Le but de cette étude est de comparer les mesures des résultats du traitement à court terme de l'attelle d'étrier à cellule d'air standard de soins à celle d'une botte de fracture à marée haute chez les patients souffrant d'entorses latérales de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 patients atteints d'entorses latérales de la cheville de grade II-III nécessitant des béquilles seront invités à participer.
Les patients seront assignés au hasard pour être traités avec l'attelle d'étrier Air Cast (n = 50) ou la botte de fracture à marée haute (n = 50).
Tous les patients recevront des instructions pour utiliser la botte de fracture ou l'orthèse de cellule d'air à tout moment de l'activité ambulatoire jusqu'au suivi et d'utiliser des AINS au besoin.
Lors de leur suivi de 2 semaines après l'entorse, les mesures de résultats suivantes seront évaluées : Score de Karlsson modifié (enquête spécifique à la maladie) Douleur EVA Satisfaction du patient à l'égard du traitement EVA SMFA (mesure générale de l'état de santé) Capacité à marcher sans béquilles
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Entorse latérale de la cheville (grade II ou III) se présentant dans les 48 heures suivant la blessure initiale sans traitement préalable
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Ceux qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement
- Les femmes enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes
- > 48 heures à compter de la blessure au moment de la présentation
- Traitement préalable d'une blessure
- Fracture au moment de la blessure actuelle à la cheville ou fracture antérieure de la cheville
- Blessures du ligament deltoïde
- Autres blessures orthopédiques au moment de la présentation
- Intoxication
- Accident du travail
- Maladie mentale
- Démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Attelle d'étrier en fonte d'air
50 patients seront assignés au hasard pour recevoir l'attelle d'étrier Air Cast.
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Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux corsets de traitement.
Tous les patients recevront des instructions pour utiliser une botte de fracture ou une attelle de cellule d'air à tout moment de l'activité ambulatoire jusqu'au suivi jusqu'à 2 semaines de suivi post-effort.
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ACTIVE_COMPARATOR: Botte de fracture à marée haute
50 patients seront assignés au hasard au High Tide Fracture Boot.
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Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux corsets de traitement.
Tous les patients recevront des instructions pour utiliser une botte de fracture ou une attelle de cellule d'air à tout moment de l'activité ambulatoire jusqu'au suivi jusqu'à 2 semaines de suivi post-effort.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Karlsson modifié
Délai: 2 semaines post-entorse
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Score de la fonction de la cheville - plage de 0 à 100.
Un score plus élevé correspond à une meilleure fonction de la cheville.
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2 semaines post-entorse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients (mesurée sur une échelle visuelle analogique)
Délai: 2 semaines post-entorse
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Satisfaction sur une échelle de 0 à 10, 10 étant le meilleur.
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2 semaines post-entorse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benedict DiGiovanni, MD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
30 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23552
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