Studio sulla distorsione della caviglia laterale
3 agosto 2015 aggiornato da: Benedict Digiovanni, University of Rochester
Lo scopo di questo studio è confrontare le misure di esito del trattamento a breve termine del tutore per staffa a celle d'aria standard con quello di uno stivale per frattura ad alta marea in pazienti con distorsioni laterali della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno invitati a partecipare 100 pazienti con distorsioni laterali della caviglia di grado II-III che necessitano di stampelle.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a essere trattati con il tutore per staffa Air Cast (n=50) o lo stivale per fratture High Tide (n=50).
A tutti i pazienti verranno fornite istruzioni per utilizzare lo stivale per fratture o il tutore a celle d'aria in ogni momento dell'attività ambulatoriale fino al follow-up e utilizzare i FANS secondo necessità.
Al loro follow-up post-distorsione di 2 settimane verranno valutate le seguenti misure di esito: Punteggio Karlsson modificato (indagine specifica per malattia) Dolore VAS Soddisfazione del paziente con il trattamento VAS SMFA (misura di salute generale) Capacità di camminare senza stampelle
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 e oltre
- Distorsione laterale della caviglia (grado II o III) che si presenta entro 48 ore dalla lesione iniziale senza trattamento precedente
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Coloro che non sono in grado di prestare il consenso
- Donne in gravidanza o in attesa di una gravidanza
- > 48 ore dalla lesione al momento della presentazione
- Trattamento precedente per infortunio
- Frattura al momento dell'attuale infortunio alla caviglia o precedente frattura della caviglia
- Lesioni del legamento deltoide
- Altre lesioni ortopediche al momento della presentazione
- Intossicazione
- Infortunio di compensazione dell'operaio
- Malattia mentale
- Demenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Staffa per staffa in fusione d'aria
50 pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'Air Cast Stirrup Brace.
|
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due tutori di trattamento.
A tutti i pazienti verranno fornite istruzioni per utilizzare lo stivale per fratture o il tutore a celle d'aria in tutti i momenti dell'attività ambulatoriale fino al follow-up fino a 2 settimane post-ceppo follow-up.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Stivale per frattura ad alta marea
50 pazienti saranno assegnati in modo casuale all'High Tide Fracture Boot.
|
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due tutori di trattamento.
A tutti i pazienti verranno fornite istruzioni per utilizzare lo stivale per fratture o il tutore a celle d'aria in tutti i momenti dell'attività ambulatoriale fino al follow-up fino a 2 settimane post-ceppo follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Karlsson modificato
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la distorsione
|
Punteggio della funzione della caviglia - intervallo da 0 a 100.
Un punteggio più alto è una migliore funzione della caviglia.
|
2 settimane dopo la distorsione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente (misurata su una scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la distorsione
|
Soddisfazione su una scala da 0 a 10 dove 10 è il migliore.
|
2 settimane dopo la distorsione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benedict DiGiovanni, MD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
30 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23552
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .