Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateral ankelforstuing studie

3. august 2015 oppdatert av: Benedict Digiovanni, University of Rochester
Hensikten med denne studien er å sammenligne kortsiktige behandlingsresultatmål for standard pleie-luftcellebøylebøyle med det til en høyvannsbruddstøvel hos pasienter med laterale ankelforstuinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

100 pasienter med grad II-III laterale ankelforstuinger som krever krykker vil bli invitert til å delta. Pasienter vil tilfeldig bli tildelt til å bli behandlet med enten Air Cast Stirrup Brace (n=50) eller High Tide Fracture Boot (n=50). Alle pasienter vil få instruksjoner om å bruke bruddstøvelen eller luftcellebøylen til enhver tid med ambulerende aktivitet frem til oppfølging og å bruke NSAID etter behov. Ved 2 ukers oppfølging etter forstuing vil følgende utfallsmål bli vurdert: Modifisert Karlsson-score (sykdomsspesifikk undersøkelse) Smerte VAS Pasienttilfredshet med behandlingen VAS SMFA (generelt helsemål) Evne til å gå uten krykker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og over
  • Lateral ankelforstuing (grad II eller III) som viser seg innen 48 timer etter første skade uten forutgående behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • De som ikke kan gi samtykke
  • Kvinner som er gravide eller forventer å bli gravide
  • > 48 timer fra skade ved presentasjonstidspunktet
  • Forhåndsbehandling for skade
  • Brudd på tidspunktet for gjeldende ankelskade eller tidligere ankelbrudd
  • Deltoid ligamentskader
  • Andre ortopediske skader på presentasjonstidspunktet
  • Rus
  • Arbeidererstatningsskade
  • Mentalt syk
  • Demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Luftstøpt stigbøyle
50 pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å motta Air Cast Stirrup Brace.
Enhet: Luftstøpt stigbøyle og høyvannsbruddstøvel
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsbøyler. Alle pasienter vil bli gitt instruksjoner om å bruke bruddstøvel eller luftcellebøyle til enhver tid med ambulerende aktivitet frem til oppfølging inntil 2 uker etter belastningsoppfølging.
ACTIVE_COMPARATOR: Høyvannsbruddstøvel
50 pasienter vil bli tilfeldig tildelt High Tide Fracture Boot.
Enhet: Luftstøpt stigbøyle og høyvannsbruddstøvel
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsbøyler. Alle pasienter vil bli gitt instruksjoner om å bruke bruddstøvel eller luftcellebøyle til enhver tid med ambulerende aktivitet frem til oppfølging inntil 2 uker etter belastningsoppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Karlsson Score
Tidsramme: 2 uker etter forstuing
Ankelfunksjonsscore - område 0 til 100. Høyere poengsum er bedre ankelfunksjon.
2 uker etter forstuing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet (målt på en visuell analog skala)
Tidsramme: 2 uker etter forstuing
Tilfredshet på skalaen 0-10 med 10 som best.
2 uker etter forstuing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benedict DiGiovanni, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23552

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere