Badanie bocznego zwichnięcia kostki
3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Benedict Digiovanni, University of Rochester
Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowych wyników leczenia standardowej ortezy strzemion z komórkami powietrznymi z butami do złamania przypływu u pacjentów ze skręceniami bocznymi stawu skokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do udziału zostanie zaproszonych 100 pacjentów ze skręceniami bocznymi stawu skokowego II-III stopnia wymagającymi kul.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia za pomocą ortezy ze strzemienia odlewanego pneumatycznie (n=50) lub buta przeciwzłamaniowego High Tide (n=50).
Wszyscy pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące używania ochraniacza na złamania lub ortezy z komórkami powietrznymi przez cały czas aktywności ambulatoryjnej aż do wizyty kontrolnej oraz stosowania NLPZ w razie potrzeby.
Podczas 2-tygodniowej obserwacji po zwichnięciu zostaną ocenione następujące wyniki: Zmodyfikowana ocena Karlssona (badanie specyficzne dla choroby) Ból VAS Zadowolenie pacjenta z leczenia VAS SMFA (ogólna miara stanu zdrowia) Zdolność do chodzenia bez kul
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Boczne skręcenie stawu skokowego (stopień II lub III) występujące w ciągu 48 godzin od początkowego urazu bez wcześniejszego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Ci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
- Kobiety w ciąży lub spodziewające się zajścia w ciążę
- > 48 godzin od urazu w momencie prezentacji
- Wcześniejsze leczenie kontuzji
- Złamanie w czasie obecnego urazu kostki lub wcześniejszego złamania kostki
- Urazy więzadła naramiennego
- Inne urazy ortopedyczne w czasie prezentacji
- Zatrucie
- Odszkodowanie za wypadek przy pracy
- Choroba umysłowa
- Demencja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strzała do strzemion z odlewu pneumatycznego
50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania stabilizatora strzemienia Air Cast.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch aparatów ortodontycznych.
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać ochraniacza na złamania lub ortezy z komórkami powietrznymi przez cały czas aktywności ambulatoryjnej, aż do wizyty kontrolnej do 2 tygodni po przeciążeniu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: But do pęknięć przypływu
50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do butów przeciwzłamaniowych przypływu.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch aparatów ortodontycznych.
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać ochraniacza na złamania lub ortezy z komórkami powietrznymi przez cały czas aktywności ambulatoryjnej, aż do wizyty kontrolnej do 2 tygodni po przeciążeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik Karlssona
Ramy czasowe: 2 tygodnie po skręceniu
|
Ocena funkcji stawu skokowego — zakres od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję stawu skokowego.
|
2 tygodnie po skręceniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta (mierzone na wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po skręceniu
|
Zadowolenie w skali od 0 do 10, gdzie 10 to najwyższa ocena.
|
2 tygodnie po skręceniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benedict DiGiovanni, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23552
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .