外側足首捻挫研究
2015年8月3日 更新者：Benedict Digiovanni、University of Rochester
この研究の目的は、足関節外側捻挫患者における標準治療エアセルあぶみブレースの短期治療結果測定値を高潮骨折ブーツのものと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
松葉杖を必要とするグレード II ～ III の外側足首捻挫の 100 人の患者が参加するよう招待されます。
患者はランダムに割り当てられ、Air Cast Stirrup Brace (n=50) または High Tide Fracture Boot (n=50) のいずれかで治療されます。
すべての患者は、フォローアップまでの歩行活動のすべての時間で骨折ブーツまたはエアセルブレースを使用し、必要に応じてNSAIDSを使用するように指示されます。
捻挫後 2 週間のフォローアップで、次のアウトカム指標が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 外側足首捻挫（グレード II または III）で、前治療なしで最初の損傷から 48 時間以内に発症
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 同意いただけない方
- 妊娠中または妊娠を予定している女性
- >プレゼンテーションの時点で負傷から48時間
- 怪我の前処置
- 現在の足首損傷時または以前の足首骨折時の骨折
- 三角靭帯損傷
- 受診時のその他の整形外傷
- 中毒
- 労災補償
- 精神疾患
- 認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：エアキャストスターラップブレース
Air Cast Stirrup Brace を受け取るために、50 人の患者が無作為に割り当てられます。
|
被験者は、2 つの治療装具のいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての患者は、フォローアップまでの外来活動のすべての回で骨折ブーツまたはエアセルブレースを使用するように指示されます 緊張後2週間のフォローアップ。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ハイタイドフラクチャーブーツ
50 人の患者がハイタイド フラクチャー ブーツにランダムに割り当てられます。
|
被験者は、2 つの治療装具のいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての患者は、フォローアップまでの外来活動のすべての回で骨折ブーツまたはエアセルブレースを使用するように指示されます 緊張後2週間のフォローアップ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正カールソンスコア
時間枠：捻挫後2週間
|
足首機能スコア - 0 から 100 の範囲。
スコアが高いほど足首の機能が優れています。
|
捻挫後2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度（ビジュアル アナログ スケールで測定）
時間枠：捻挫後2週間
|
満足度を 0 ～ 10 段階で表し、10 が最高です。
|
捻挫後2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Benedict DiGiovanni, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月3日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23552
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。