Laterale Knöchelverstauchungsstudie
3. August 2015 aktualisiert von: Benedict Digiovanni, University of Rochester
Der Zweck dieser Studie ist es, die kurzzeitigen Behandlungsergebnisse der Standard-Steigbügelorthese mit Luftzellen mit denen eines Hochwasser-Frakturstiefels bei Patienten mit lateralen Knöchelverstauchungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
100 Patienten mit lateralen Knöchelverstauchungen Grad II-III, die Krücken benötigen, werden zur Teilnahme eingeladen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit der Air Cast Stirrup Brace (n=50) oder dem High Tide Fracture Boot (n=50) behandelt.
Alle Patienten erhalten Anweisungen, den Frakturstiefel oder die Luftzellenorthese zu jeder Zeit der ambulanten Aktivität bis zur Nachsorge zu verwenden und NSAIDs nach Bedarf zu verwenden.
Bei ihrer 2-wöchigen Nachsorge nach der Verstauchung werden die folgenden Ergebnismesswerte bewertet: Modifizierter Karlsson-Score (krankheitsspezifische Umfrage) Schmerz VAS Patientenzufriedenheit mit der Behandlung VAS SMFA (allgemeiner Gesundheitsmesswert) Fähigkeit, ohne Krücken zu gehen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 & älter
- Laterale Knöchelverstauchung (Grad II oder III), die innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Verletzung ohne vorherige Behandlung auftritt
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben
- Frauen, die schwanger sind oder erwarten, schwanger zu werden
- > 48 Stunden nach Verletzung zum Zeitpunkt der Präsentation
- Vorbehandlung bei Verletzungen
- Fraktur zum Zeitpunkt der aktuellen Knöchelverletzung oder einer früheren Knöchelfraktur
- Deltoideusbandverletzungen
- Andere orthopädische Verletzungen zum Zeitpunkt der Vorstellung
- Rausch
- Arbeitsunfallversicherung
- Geisteskrankheit
- Demenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Air Cast Steigbügelstrebe
50 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Air Cast Steigbügelstütze zu erhalten.
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Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsschienen zugewiesen.
Alle Patienten erhalten Anweisungen zur Verwendung eines Frakturstiefels oder einer Luftzellenorthese zu allen Zeiten der ambulanten Aktivität bis zur Nachsorge bis 2 Wochen nach der Belastungsnachsorge.
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ACTIVE_COMPARATOR: High Tide Bruchstiefel
50 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip dem High Tide Fracture Boot zugewiesen.
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Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsschienen zugewiesen.
Alle Patienten erhalten Anweisungen zur Verwendung eines Frakturstiefels oder einer Luftzellenorthese zu allen Zeiten der ambulanten Aktivität bis zur Nachsorge bis 2 Wochen nach der Belastungsnachsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Karlsson-Score
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verstauchung
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Knöchelfunktionswert – Bereich 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Knöchelfunktion.
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2 Wochen nach Verstauchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit (gemessen auf einer visuellen Analogskala)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verstauchung
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Zufriedenheit auf einer Skala von 0-10, wobei 10 am besten ist.
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2 Wochen nach Verstauchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benedict DiGiovanni, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23552
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