Onderzoek naar laterale enkelverstuiking
3 augustus 2015 bijgewerkt door: Benedict Digiovanni, University of Rochester
Het doel van deze studie is om de uitkomstmaten van de behandeling op korte termijn van de standaard luchtcelbeugel te vergelijken met die van een vloedbreukschoen bij patiënten met laterale enkelverstuikingen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
100 patiënten met graad II-III laterale enkelverstuikingen waarvoor krukken nodig zijn, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
Patiënten worden willekeurig toegewezen om te worden behandeld met ofwel de Air Cast stijgbeugelbrace (n=50) of de High Tide Fracture Boot (n=50).
Alle patiënten zullen instructies krijgen om de fractuurbeschermer of luchtcelbrace te allen tijde van ambulante activiteit te gebruiken tot de follow-up en om NSAID's te gebruiken als dat nodig is.
Bij hun follow-up na 2 weken na verstuiking zullen de volgende uitkomstmaten worden beoordeeld: Gewijzigde Karlsson-score (ziektespecifiek onderzoek) Pijn VAS Patiënttevredenheid over de behandeling VAS SMFA (algemene gezondheidsmaatstaf) Vermogen om te lopen zonder krukken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 en ouder
- Laterale enkelverstuiking (graad II of III) zonder voorafgaande behandeling binnen 48 uur na het eerste letsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Die geen toestemming kunnen geven
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden
- > 48 uur na verwonding op het moment van presentatie
- Voorafgaande behandeling voor letsel
- Breuk ten tijde van huidige enkelblessure of eerdere enkelfractuur
- Deltoïde ligamentletsels
- Andere orthopedische verwondingen op het moment van presentatie
- Intoxicatie
- Workman's Compensation letselschade
- Geestelijke ziekte
- Dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Luchtgegoten stijgbeugelbrace
50 patiënten worden willekeurig toegewezen om de Air Cast stijgbeugelbrace te ontvangen.
|
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelbeugels.
Alle patiënten zullen instructies krijgen om te allen tijde van ambulante activiteit fractuurbeschermers of luchtcelbrace te gebruiken tot aan de follow-up tot 2 weken na de verrekking.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: High Tide breuklaars
50 patiënten worden willekeurig toegewezen aan de High Tide Fracture Boot.
|
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelbeugels.
Alle patiënten zullen instructies krijgen om te allen tijde van ambulante activiteit fractuurbeschermers of luchtcelbrace te gebruiken tot aan de follow-up tot 2 weken na de verrekking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Karlsson-score
Tijdsspanne: 2 weken na verstuiking
|
Enkelfunctiescore - bereik van 0 tot 100.
Hogere score is betere enkelfunctie.
|
2 weken na verstuiking
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid (gemeten op een visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 2 weken na verstuiking
|
Tevredenheid op een schaal van 0-10, waarbij 10 de beste is.
|
2 weken na verstuiking
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benedict DiGiovanni, MD, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23552
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .