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Estudo de Entorse Lateral do Tornozelo

3 de agosto de 2015 atualizado por: Benedict Digiovanni, University of Rochester
O objetivo deste estudo é comparar as medidas de resultado do tratamento de curto prazo do padrão de cuidados com a cinta de estribo de célula de ar com a de uma bota de fratura de maré alta em pacientes com entorses laterais do tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão convidados a participar 100 pacientes com entorses laterais de tornozelo Grau II-III que necessitem de muletas. Os pacientes serão designados aleatoriamente para serem tratados com o Air Cast Stirrup Brace (n=50) ou com o High Tide Fracture Boot (n=50). Todos os pacientes receberão instruções para usar a bota de fratura ou cinta de célula de ar em todos os momentos da atividade ambulatorial até o acompanhamento e usar AINEs conforme necessário. No acompanhamento de 2 semanas após a entorse, as seguintes medidas de resultados serão avaliadas: Pontuação de Karlsson modificada (pesquisa específica da doença) Dor VAS Satisfação do paciente com o tratamento VAS SMFA (medida de saúde geral) Capacidade de andar sem muletas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Entorse Lateral do Tornozelo (Grau II ou III) apresentando-se dentro de 48 horas após a lesão inicial sem tratamento prévio

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Aqueles que não podem dar consentimento
  • Mulheres grávidas ou esperando engravidar
  • > 48 horas da lesão no momento da apresentação
  • Tratamento prévio para lesões
  • Fratura no momento da lesão atual do tornozelo ou fratura anterior do tornozelo
  • Lesões do ligamento deltóide
  • Outras lesões ortopédicas no momento da apresentação
  • Intoxicação
  • Lesão por Acidentes de Trabalho
  • Doença mental
  • Demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braçadeira de estribo fundido a ar
50 pacientes serão designados aleatoriamente para receber o Air Cast Stirrup Brace.
Dispositivo: Braçadeira de estribo fundido a ar e bota de fratura de maré alta
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois suportes de tratamento. Todos os pacientes receberão instruções para usar bota de fratura ou cinta de célula de ar em todos os momentos da atividade ambulatorial até o acompanhamento até 2 semanas após o esforço.
ACTIVE_COMPARATOR: Bota de fratura de maré alta
50 pacientes serão designados aleatoriamente para o High Tide Fracture Boot.
Dispositivo: Braçadeira de estribo fundido a ar e bota de fratura de maré alta
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois suportes de tratamento. Todos os pacientes receberão instruções para usar bota de fratura ou cinta de célula de ar em todos os momentos da atividade ambulatorial até o acompanhamento até 2 semanas após o esforço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Karlsson modificada
Prazo: 2 semanas pós entorse
Pontuação da função do tornozelo - varia de 0 a 100. Pontuação mais alta é melhor função do tornozelo.
2 semanas pós entorse

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente (medida em uma escala analógica visual)
Prazo: 2 semanas pós entorse
Satisfação na escala de 0 a 10, sendo 10 o melhor.
2 semanas pós entorse

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Benedict DiGiovanni, MD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23552

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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