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Estudio de esguince de tobillo lateral

3 de agosto de 2015 actualizado por: Benedict Digiovanni, University of Rochester
El propósito de este estudio es comparar las medidas de resultado del tratamiento a corto plazo del estribo de celda de aire estándar de cuidado con el de una bota para fracturas de marea alta en pacientes con esguinces laterales de tobillo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a participar a 100 pacientes con esguinces laterales de tobillo Grado II-III que requieran muletas. Los pacientes serán asignados al azar para recibir tratamiento con el soporte de estribo Air Cast (n=50) o la bota para fracturas High Tide (n=50). Todos los pacientes recibirán instrucciones para usar la bota para fracturas o el aparato ortopédico de celda de aire en todo momento de actividad ambulatoria hasta el seguimiento y para usar AINE según sea necesario. En su seguimiento de 2 semanas después del esguince, se evaluarán las siguientes medidas de resultados: Puntuación de Karlsson modificada (encuesta específica de la enfermedad) Dolor EVA Satisfacción del paciente con el tratamiento EVA SMFA (medida de salud general) Capacidad para caminar sin muletas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • Esguince de tobillo lateral (Grado II o III) que se presenta dentro de las 48 horas posteriores a la lesión inicial sin tratamiento previo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Los que no pueden dar su consentimiento
  • Mujeres embarazadas o que esperan quedar embarazadas
  • > 48 horas desde la lesión al momento de la presentación
  • Tratamiento previo por lesión.
  • Fractura en el momento de la lesión de tobillo actual o fractura de tobillo anterior
  • Lesiones del ligamento deltoideo
  • Otras lesiones ortopédicas en el momento de la presentación
  • Intoxicación
  • Lesión de compensación laboral
  • Enfermedad mental
  • Demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Soporte de estribo de fundición de aire
50 pacientes serán asignados al azar para recibir el soporte de estribo Air Cast.
Dispositivo: Air Cast Stirrup Brace & High Tide Fracture Boot
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos aparatos ortopédicos de tratamiento. A todos los pacientes se les darán instrucciones para usar una bota para fracturas o un dispositivo ortopédico de celda de aire en todo momento de actividad ambulatoria hasta el seguimiento hasta 2 semanas después de la distensión.
COMPARADOR_ACTIVO: Bota de fractura de marea alta
50 pacientes serán asignados al azar a la bota para fracturas High Tide.
Dispositivo: Air Cast Stirrup Brace & High Tide Fracture Boot
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos aparatos ortopédicos de tratamiento. A todos los pacientes se les darán instrucciones para usar una bota para fracturas o un dispositivo ortopédico de celda de aire en todo momento de actividad ambulatoria hasta el seguimiento hasta 2 semanas después de la distensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Karlsson modificada
Periodo de tiempo: 2 semanas después del esguince
Puntuación de la función del tobillo: rango de 0 a 100. Una puntuación más alta es una mejor función del tobillo.
2 semanas después del esguince

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente (medida en una escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del esguince
Satisfacción en una escala de 0 a 10, siendo 10 el mejor.
2 semanas después del esguince

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Benedict DiGiovanni, MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23552

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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