Ambulantní měření krevního tlaku u dětí s vrozenou obstrukcí průtoku moči

Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří mají jednostrannou vrozenou poruchu toku moči, buď částečnou nebo úplnou. Do této studie budou vybráni pouze pacienti zkoušejících. Pacienti budou identifikováni během první návštěvy kliniky za urologem. Pokud bude určeno, že je způsobilým kandidátem na studium, bude pozván, aby se připojil k výzkumné studii.

Děti zapsané ve věku tří měsíců budou vidět v 6., 12. a 24. měsíci a při každé návštěvě si odnesou domů 24hodinový ambulantní monitor krevního tlaku.

Děti zapsané ve věku 6 až 18 měsíců budou navštěvovány každých šest měsíců až do jejich 24. měsíce. Při každé návštěvě si také odnesou 24hodinový měřič krevního tlaku.

Když je pacient zařazen do studie, bude se řídit plánem studie uvedeným v TABULCE 1. Tabulka uvádí plánované intervaly návštěv na klinikách, během kterých budou zaměstnanci kliniky a lékaři poskytovat standardní péči vyžadovanou dítětem, radiologický postup (procedury) vyžadovaný stavem dítěte a zahájení procedury specifické pro výzkum 24hodinové ambulantní péče. Monitorování krevního tlaku. Každá návštěva zabere přibližně 2-3 hodiny. Veškerá péče uvedená v TABULCE 1 je standardní péče kromě 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku.

Návštěvy na klinice budou zahrnovat měření vitálních funkcí, při nichž bude změřen jeden krevní tlak, fyzické vyšetření lékařem a diskusi lékaře/rodiče o zdravotním stavu dítěte. Tyto vybrané aktivity zaberou odhadem 30–45 minut.

Mezi standardní radiologické postupy plánované v pravidelných intervalech pro děti s obstrukcí odtoku moči patří ultrazvuk ledvin, jehož délka se odhaduje na 30 minut, a renogram MAG 3 (MAG3 je akronym pro merkaptoacetyltriglycin, sloučeninu, která je chelatována s radioaktivní prvek - technecium-99m) odhadem trvá 60 minut.

Ultrazvuk ledvin bude naplánován při každé návštěvě kliniky. Ultrazvuk ledvin je zobrazovací metoda, při které se zachycují ozvěny vysokofrekvenčních zvukových vln a zobrazují se na televizním monitoru. Radiologický personál může vizualizovat velikost, tvar a polohu, stejně jako průtok krve a moči ledvinami, močovody a močovým měchýřem.

Renogram MAG-3 bude naplánován během návštěv kliniky, když budou dítěti 3, 12 a 24 měsíců. Renogram MAG-3 je sken používaný k měření funkce ledvin. Snímky ledvin jsou pořizovány speciální kamerou po malé injekci radioaktivního materiálu zvaného TechneScan MAG3.

Při každé návštěvě kliniky bude naplánováno 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku. Tento postup je pouze PRO ÚČELY VÝZKUMU. Zařízení používané k monitorování krevního tlaku je schváleno FDA a bude měřit krevní tlak v pravidelných intervalech po dobu 24 hodin. Intervaly monitorování přes den jsou každých 20 minut (6:00 - 22:59) a noční intervaly každou hodinu (23:00 - 5:59). Tento postup zahrnuje několik kroků pro rodiče, jak je uvedeno v tabulce 1. Výsledky monitorování budou staženy do počítače a budou vyžadovat odborný výklad Dr.

Mouin Seikaly. Interpretace výsledků bude zahrnovat zvážení toho, co je napsáno v 24hodinovém deníku krevního tlaku.

24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku zahrnuje několik kroků (nastíněných v tabulce 1.) Odhadovaná celková doba, po kterou pacient podstoupí tento postup, je přibližně 55 minut, rozdělených do následujících složek: Nastavení monitoru a nasazení vhodné manžety pro dítě – 20 minut; instruktáž rodičů k obsluze a péči o monitor doma - 20-30 minut zpočátku následovaných 15 minutami při dalších návštěvách, vrácení monitoru - 20 minut. Je třeba poznamenat, že 24hodinový ambulantní monitor krevního tlaku bude doprovázet pacienta při každé návštěvě. Čas řízení doma zahrnuje čas na vedení deníku zaznamenaných aktivit, událostí a doby podávání léků, zatímco je dítě sledováno. Ačkoli se tato doba bude u každého dítěte lišit, odhadujeme, že to bude v průměru asi 30 minut času za 24 hodin.

24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku bude číst a interpretovat Dr. Mouin Seikaly, dětský nefrolog z Children's Medical Center of Dallas. Urolog odpovědný za diskusi o péči a vedení rozhodnutí o péči bude zaslepený vůči interpretačním výsledkům 24hodinového monitorování krevního tlaku. Tyto informace budou k dispozici až po provedení studie. Studium plánujeme dokončit za pět let. TABULKA 2 poskytuje informace o „normálních“ hodnotách krevního tlaku na základě věku u dětí v 50. percentilu na růstovém grafu každé věkové skupiny.

Subjekty opustí studii, když jsou dokončeny klinické návštěvy a studijní aktivity ve věku 24 měsíců, nebo když podstoupí chirurgický zákrok k nápravě obstrukce odtoku, nebo pokud je dítě předčasně odebráno rodičem nebo lékařem studie.

Indikace k operaci zahrnují:

1. Zvětšení průměru ledvinné pánvičky (v předním zadním průměru) na dvou po sobě jdoucích skenech.
2. Pokles funkce ledvin o více než 5 %.
3. Abnormální hodnota krevního tlaku při pozorování krevního tlaku na jedné klinice.

Mezi důvody předčasného vyřazení ze studie patří:

1. Rodič nedodržuje dodržování termínů na klinice.
2. Rodič nedodržuje nebo není schopen dodržovat pokyny lékaře pro řízení léků a/nebo jinou zdravotnickou činnost potřebnou pro dítě.
3. Rodič není schopen ovládat 24hodinový monitor krevního tlaku doma.
4. Dítě není schopno tolerovat monitorování krevního tlaku i přes četné rozptýlení, rozptýlení a uklidňující aktivity.
5. Odlišný přístup k léčbě je opodstatněný a považuje se za výhodnější pro dítě.
6. Rozhodnutí rodičů vyřadit dítě ze studia před ukončením studijních aktivit.
7. Lékař rozhodne, že pro dítě není bezpečné pokračovat ve studii.
8. Zdravotní stav dítěte se mění tak, že již není vhodné, aby dítě v této studii pokračovalo.