先天性尿流障害のある小児における外来血圧測定
目的 - 仮説:
片側に先天性尿流障害があり、手術が必要な小児では、外来での 24 時間の血圧測定値が異常です。
目的:
片側性水腎症または多発性嚢胞性異形成腎臓を患っている小児の 24 時間外来血圧を測定します。
外科的矯正を必要とする子供と外科的矯正を必要としない子供の間でこれらの血圧測定値を比較する。
バックグラウンド：
妊婦の超音波検査の導入により、これまで発見できなかった胎児の異常が発見されるようになりました。 多発性嚢胞性異形成腎臓の小児に見られるように、片側性水腎症として現れる部分的または完全な先天性片側性尿流障害によって引き起こされる腎臓の拡張は、妊娠 1,500 件中 1 件に約 1 件の割合で影響を与える一般的な所見です (Cendron et al 1994)。 大多数の乳児は手術を必要としませんが、生後 18 か月までに手術が必要となるのは 25% だけです (Ransley 1991)。 ただし、いくつかあります。 腎拡張が増加し、最終的には腎機能の低下につながります。
手術の決定は、連続超音波スキャンで観察される腎盂直径の変化と腎機能に依存します。 このプロセスは多くの場合時間がかかり、多数のスキャンが必要になるため、親と子供にとっては動揺する可能性があります。 手術が必要な患者を早期に特定するために、あらゆる技術が使用されてきました。 これらには、腎内圧測定、腎機能、および腎杯直径が含まれる(Feung L 1997)。 現在まで、超音波より優れていることを示したものはありません (Dhillion HK 1998)。
携帯型血圧モニタリングでは、事前に定義された期間中に血圧を複数回測定します。 したがって、この値は、覚醒時と睡眠時の両方における血圧の継続的な性質をより正確に反映しています (Sorof JM 2001)。 その結果、1 回の測定では見逃される血圧の異常が検出される可能性があります。 このことは、外来血圧と多発性嚢胞性異形成腎患者を調査した以前の 1 つの研究で示されています (Seeman T et al Eur J Pediatr 2001)。 この研究では、調査対象となった小児の 20% が、外来血圧をモニタリングした際に異常な結果を示しました。
調査の概要
詳細な説明
部分的または完全な片側の先天性尿流障害を持つ患者がこの研究に含まれます。 この研究には研究者の患者のみが採用されます。 患者は、泌尿器科医の診察を受けるための最初のクリニック訪問時に特定されます。 適格な研究候補者であると判断された場合、研究への参加が招待されます。
生後 3 か月で登録された小児は、生後 6 か月、12 か月、および 24 か月目に受診し、来院のたびに 24 時間携帯用血圧計を持ち帰ることになります。
生後 6 か月から 18 か月で登録された小児は、24 か月目まで 6 か月ごとに診察を受けます。 また、訪問のたびに24時間血圧計を持ち帰ります。
患者が研究に登録されると、表 1 に概要を示した研究デザインに従います。 この表は、クリニックのスタッフと医師が小児に必要な標準的なケア、小児の状態に応じて必要な放射線治療、および 24 時間外来の研究特有の治療の開始を提供するための、クリニック訪問のスケジュールされた間隔を概説しています。血圧モニタリング。 1回の訪問にかかる時間は約2～3時間です。 表 1 に概説されているすべてのケアは、24 時間の外来血圧モニタリングを除き、標準的なケアです。
診療所への訪問には、血圧測定を含むバイタルサイン測定、医師による身体検査、子供の病状についての医師と保護者の話し合いが含まれます。 これらの選択されたアクティビティには 30 ～ 45 分かかると推定されます。
尿流出閉塞のある小児に対して定期的に予定されている標準治療の放射線医学的処置には、30 分かかると推定される腎超音波検査と MAG 3 レノグラム (MAG3 はメルカプト アセチル トリグリシンの頭字語で、アセチルトリグリシンでキレート化された化合物) が含まれます。放射性元素 - テクネチウム -99m) の所要時間は 60 分と推定されています。
腎臓超音波検査は来院ごとに予定されます。 腎臓超音波検査は、高周波音波エコーを取得してテレビ モニターに表示する画像法です。 放射線科担当者は、腎臓、尿管、膀胱を通る血流や尿の流れだけでなく、サイズ、形状、位置を視覚化できます。
MAG-3 レノグラムは、子供が生後 3 か月、12 か月、および 24 か月のときに来院するときに計画されます。 MAG-3 レノグラムは、腎機能を測定するために使用されるスキャンです。 TechneScan MAG3 と呼ばれる放射性物質を少量注射した後、腎臓の写真が特殊なカメラで撮影されます。
24 時間の外来血圧モニタリングは、クリニックを訪れるたびにスケジュールされます。 この手順は研究目的のみです。 血圧の監視に使用される装置は FDA の承認を受けており、24 時間にわたって定期的に血圧を測定します。 日中の監視間隔は 20 分ごと (午前 6 時から午後 10 時 59 分まで)、夜間の監視間隔は 1 時間ごと (午後 11 時から午前 5 時 59 分まで) です。 この手順には、表 1 に示すように、親に対していくつかの手順が必要です。 モニタリング結果はコンピュータにダウンロードされ、医師による専門的な解釈が必要になります。
ムーアン・セイカリー。 結果の解釈には、24 時間の血圧日記に書かれた内容の考慮が含まれます。
24 時間外来血圧モニタリングには、いくつかの手順が含まれます (表 1 に概要を示します)。 患者がこの処置を受けるのにかかる推定合計時間は約 55 分で、その内訳は次のとおりです。モニターのセットアップと小児への適切なカフの装着 - 20 分。自宅でのモニターの操作と手入れに関する保護者の指示 - 最初は 20 ～ 30 分、その後の訪問では 15 分、モニターの返却 - 20 分。 24 時間携帯用血圧計が各来院時に患者に同行することに注意してください。 家庭での管理時間には、子供の監視下にある活動、出来事、投薬時間を記録した日記を付ける時間が含まれます。 この時間は子どもによって異なりますが、24 時間の平均で約 30 分であると推定されます。
24 時間の外来血圧モニタリングは、ダラス小児医療センターの小児腎臓専門医であるムーアン セイカリー博士によって読み取られ、解釈されます。 治療について議論し、治療の決定を主導する責任を負う泌尿器科医は、24 時間血圧モニタリングの解釈結果について盲目になってしまいます。 この情報は研究後にのみ利用可能になります。 私たちはこの研究を5年以内に完了する予定です。 表 2 は、各年齢グループの成長曲線の 50 パーセンタイルにある子供の年齢に基づく「正常な」血圧測定値に関する情報を示しています。
被験者は、生後24ヵ月での来院と研究活動が完了したとき、流出閉塞を矯正する手術を受けたとき、あるいは子供が親や研究医師によって時期尚早に中止された場合、研究から終了する。
手術の適応には次のようなものがあります。
- 2 回の連続スキャンでの腎盂径 (前後径) の増加。
- 腎機能が5％以上低下。
- 単一の診療所での血圧観察での異常な血圧測定値。
研究からの早期中止の理由には次のようなものがあります。
- 親がクリニックの予約を守ることに従わない。
- 親が、子どもに必要な服薬管理やその他の医療行為に関する医師の指示に従わない、または従うことができない。
- 親は自宅で 24 時間血圧監視装置を管理することができません。
- 気を散らしたり、気を紛らわせたり、慰めたりする活動がたくさんあったにもかかわらず、子供は血圧の監視に耐えることができません。
- 異なる治療アプローチが正当化され、子供にとってより有利であると考えられます。
- 研究活動が完了する前に、子供を研究から撤退させるという親の決定。
- 医師は、子供が研究を続けるのは安全ではないと判断しました。
- 子供の病状が変化したため、この研究を続けることが適切ではなくなった。
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スペイン語を話す生後24か月未満の、前方後径が10mmを超える片側水腎症を有する、あらゆる人種および性別の小児。超音波検査で多発性嚢胞性異形成腎臓。
除外基準:
- 手術を受けており、両親が研究への参加を希望していない生後24か月以上の小児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。