Ambulant blodtryksmåling hos børn med medfødt urinstrømsobstruktion

Patienter, som har en ensidig medfødt svækkelse af uringennemstrømningen, enten delvist eller fuldstændig, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Kun patienter af investigatorer vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Patienterne vil blive identificeret under deres første klinikbesøg for at se urologen. Hvis det besluttes at være en kvalificeret studiekandidat, vil de blive inviteret til at deltage i forskningsstudiet.

Børn, der er tilmeldt i en alder af tre måneder, vil blive set i deres 6., 12. og 24. måned og vil tage en 24-timers ambulant blodtryksmåler med hjem ved hvert besøg.

Børn, der er tilmeldt i alderen 6 til 18 måneder, vil blive set hver sjette måned indtil deres 24. måned. De vil også tage en 24-timers blodtryksmåler med hjem ved hvert besøg.

Når patienten er tilmeldt undersøgelsen, vil de følge undersøgelsesdesignet skitseret i TABEL 1. Tabellen skitserer planlagte intervaller for klinikbesøg, under hvilke klinikpersonale og læger vil yde den standard for pleje, som barnet kræves, røntgenprocedure(r), der kræves af barnets tilstand, og initieringen af ​​den forskningsspecifikke procedure for 24-timers ambulatorium Blodtryksovervågning. Hvert besøg vil tage cirka 2-3 timer. Al pleje, der er beskrevet i TABEL 1, er standardbehandlingen undtagen 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering.

Klinikbesøg vil omfatte målinger af vitale tegn, hvor et enkelt blodtryk vil blive målt, fysisk undersøgelse af lægen og læge/forældre-samtale om barnets medicinske tilstand. Disse udvalgte aktiviteter anslås at tage 30-45 minutter.

Standardbehandlingsradiologiske procedurer, der er planlagt med regelmæssige intervaller for børn med urinudstrømningsobstruktion omfatter en nyre-ultralyd, der vurderes at tage 30 minutter og et MAG 3-renogram (MAG3 er et akronym for mercaptoacetyltriglycin, en forbindelse, der er chelateret med en radioaktivt grundstof - technetium-99m) anslået til at tage 60 minutter.

Renal ultralyd vil blive planlagt hvert klinikbesøg. En nyre-ultralyd er en billeddannelsesmetode, hvor højfrekvente lydbølgeekkoer opfanges og vises på en tv-skærm. Radiologpersonale kan visualisere størrelsen, formen og positionen samt blodgennemstrømningen og urinstrømmen gennem nyrerne, urinlederne og blæren.

Et MAG-3 renogram vil blive planlagt under klinikbesøgene, når barnet er 3, 12 og 24 måneder gammelt. Et MAG-3 renogram er en scanning, der bruges til at måle nyrefunktionen. Billeder af nyrerne er taget med et specielt kamera efter en lille indsprøjtning af et radioaktivt materiale kaldet TechneScan MAG3.

Den 24-timers ambulatoriske blodtryksmonitorering vil blive planlagt ved hvert klinikbesøg. Denne procedure er kun et FORSKNINGSFORMÅL. Enheden, der bruges til at overvåge blodtrykket, er FDA-godkendt og vil måle blodtrykket med regelmæssige intervaller over en 24-timers periode. Overvågningsintervaller i dagtimerne er hvert 20. minut (06.00 - 22.59) og natintervaller er hver time (kl. 23.00 - 05.59). Denne procedure indebærer flere trin for forælderen som beskrevet i tabel 1. Overvågningsresultaterne vil blive downloadet til en computer og vil kræve professionel fortolkning af Dr.

Mouin Seikaly. Fortolkningen af ​​resultater vil omfatte overvejelser om, hvad der står i 24-timers blodtryksdagbog.

24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning omfatter flere trin (angivet i tabel 1). Den anslåede samlede tid for patienten at få denne procedure er ca. 55 minutter opdelt i følgende komponenter: Opsætning af monitoren og tilpasning af barnet med den passende manchet - 20 minutter; forældreinstruktion til betjening og pasning af monitoren i hjemmet - 20-30 minutter i første omgang efterfulgt af 15 minutter ved efterfølgende besøg, tilbagelevering af monitoren - 20 minutter. Det skal bemærkes, at den 24-timers ambulante blodtryksmåler vil ledsage patienten ved hvert besøg. Ledelsestid i hjemmet omfatter tid til at føre en dagbog over registrerede aktiviteter, begivenheder og medicinadministreringstider, mens barnet overvåges. Selvom denne tid vil variere for hvert barn, anslår vi, at det i gennemsnit vil være omkring 30 minutters tid i løbet af 24-timersperioden.

24-timers ambulant blodtryksovervågning vil blive læst og fortolket af Dr. Mouin Seikaly, en pædiatrisk nefrolog ved Children's Medical Center i Dallas. Den urolog, der er ansvarlig for at diskutere pleje og ledende plejebeslutninger, vil blive blindet for de fortolkende resultater af 24-timers blodtryksovervågning. Først efter undersøgelsen vil disse oplysninger være tilgængelige. Vi planlægger at afslutte studiet om fem år. TABEL 2 giver information om aldersbaserede "normale" blodtryksaflæsninger for børn i 50. percentilen på vækstdiagrammet for hver aldersgruppe.

Forsøgspersonerne vil forlade undersøgelsen, når klinikbesøg og undersøgelsesaktiviteter i en alder af 24 måneder er afsluttet, eller når de har gennemgået en operation for at rette op på udstrømningsobstruktionen, eller hvis barnet trækkes tilbage for tidligt af forælderen eller undersøgelseslægen.

Indikationer for operation omfatter:

1. En stigning i nyrebækkenets diameter (i den forreste bageste diameter) på to på hinanden følgende scanninger.
2. Et fald i nyrefunktionen på mere end 5 %.
3. En unormal blodtryksaflæsning på den enkelte kliniks blodtryksobservation.

Årsager til for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen omfatter:

1. Forælder overholder ikke at holde klinikaftaler.
2. Forælderen overholder ikke eller er ude af stand til at overholde lægens anvisninger om medicinhåndtering og/eller anden sundhedsaktivitet, der er nødvendig for barnet.
3. Forælderen er ikke i stand til at styre 24-timers blodtryksmåleren derhjemme.
4. Barnet er ikke i stand til at tolerere blodtryksovervågningen på trods af adskillige distraktioner, adspredelse og trøstende aktiviteter.
5. En anden behandlingstilgang er berettiget og vurderes at være mere fordelagtig for barnet.
6. Forældres beslutning om at trække barnet ud af studiet før afslutning af studieaktiviteter.
7. Lægen vurderer, at det er usikkert for barnet at fortsætte i undersøgelsen.
8. Barnets medicinske tilstand ændrer sig, så det ikke længere er hensigtsmæssigt for barnet at fortsætte i denne undersøgelse.