Mesure ambulatoire de la tension artérielle chez les enfants présentant une obstruction congénitale du débit urinaire

Les patients qui ont une déficience congénitale unilatérale du débit urinaire, partielle ou complète, seront inclus dans cette étude. Seuls les patients des investigateurs seront recrutés pour cette étude. Les patients seront identifiés lors de leur première visite à la clinique pour voir l'urologue. S'il est déterminé qu'il est un candidat éligible à l'étude, il sera invité à participer à l'étude de recherche.

Les enfants inscrits à l'âge de trois mois seront vus à leurs 6e, 12e et 24e mois et emporteront à la maison un tensiomètre ambulatoire 24 heures sur 24 à chaque visite.

Les enfants inscrits entre 6 et 18 mois seront vus tous les six mois jusqu'à leur 24e mois. Ils emporteront également chez eux un tensiomètre 24 heures sur 24 à chaque visite.

Lorsque le patient sera inscrit à l'étude, il suivra la conception de l'étude décrite dans le TABLEAU 1. Le tableau indique les intervalles programmés des visites à la clinique au cours desquelles le personnel de la clinique et les médecins prodigueront la norme de soins requise par l'enfant, la ou les procédures de radiologie requises par l'état de l'enfant et le lancement de la procédure spécifique à la recherche de soins ambulatoires 24 heures. Surveillance de la pression artérielle. Chaque visite prendra environ 2-3 heures. Tous les soins décrits dans le TABLEAU 1 correspondent à la norme de soins, à l'exception de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24.

Les visites à la clinique comprendront des mesures des signes vitaux au cours desquelles une seule tension artérielle sera mesurée, un examen physique par le médecin et une discussion entre le médecin et les parents sur l'état de santé de l'enfant. Ces activités sélectionnées sont estimées à 30-45 minutes.

Les procédures de radiologie standard de soins programmées à intervalles réguliers pour les enfants présentant une obstruction de l'évacuation de l'urine comprennent une échographie rénale estimée à 30 minutes et un rénogramme MAG 3 (MAG3 est l'acronyme de mercapto acétyl triglycine, un composé chélaté avec un élément radioactif - technétium-99m) estimé à 60 minutes.

L'échographie rénale sera programmée à chaque visite à la clinique. Une échographie rénale est une méthode d'imagerie dans laquelle des échos d'ondes sonores à haute fréquence sont captés et affichés sur un écran de télévision. Le personnel de radiologie peut visualiser la taille, la forme et la position, ainsi que le flux sanguin et urinaire dans les reins, les uretères et la vessie.

Un renogramme MAG-3 sera programmé lors des visites à la clinique lorsque l'enfant aura 3, 12 et 24 mois. Un renogramme MAG-3 est un scanner utilisé pour mesurer la fonction rénale. Des photos des reins sont prises avec une caméra spéciale suite à une petite injection d'un matériau radioactif appelé TechneScan MAG3.

La surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24 sera programmée à chaque visite à la clinique. Cette procédure est à des FINS DE RECHERCHE uniquement. L'appareil utilisé pour surveiller la tension artérielle est approuvé par la FDA et mesurera la tension artérielle à intervalles réguliers sur une période de 24 heures. Les intervalles de surveillance pendant la journée sont toutes les 20 minutes (6 h 00 - 22 h 59) et les intervalles de nuit sont toutes les heures (23 h 00 - 5 h 59). Cette procédure comporte plusieurs étapes pour le parent, comme indiqué dans le tableau 1. Les résultats de la surveillance seront téléchargés sur un ordinateur et nécessiteront une interprétation professionnelle par le Dr.

Mouin Seikaly. L'interprétation des résultats tiendra compte de ce qui est écrit dans le journal de tension artérielle de 24 heures.

La surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures comprend plusieurs étapes (décrites dans le tableau 1). Le temps total estimé pour que le patient subisse cette procédure est d'environ 55 minutes réparties dans les éléments suivants : Installation du moniteur et mise en place de l'enfant avec le brassard approprié - 20 minutes ; instructions parentales pour l'utilisation et l'entretien du moniteur à la maison - 20 à 30 minutes initialement suivies de 15 minutes lors des visites suivantes, retour du moniteur - 20 minutes. Il est à noter que le tensiomètre ambulatoire 24h/24 accompagnera le patient à chaque visite. Le temps de gestion à la maison comprend le temps nécessaire pour tenir un journal des activités enregistrées, des événements et des heures d'administration des médicaments pendant que l'enfant est surveillé. Bien que ce temps varie pour chaque enfant, nous estimons qu'il sera en moyenne d'environ 30 minutes sur la période de 24 heures.

La surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24 sera lue et interprétée par le Dr Mouin Seikaly, néphrologue pédiatrique au Children's Medical Center de Dallas. L'urologue chargé de discuter des soins et de prendre les décisions en matière de soins ne sera pas informé des résultats interprétatifs de la surveillance de la pression artérielle sur 24 heures. Ce n'est qu'après l'étude que ces informations seront disponibles. Nous prévoyons de terminer l'étude dans cinq ans. Le TABLEAU 2 fournit des informations sur les lectures de pression artérielle "normales" basées sur l'âge pour les enfants du 50e centile sur la courbe de croissance de chaque groupe d'âge.

Les sujets quitteront l'étude lorsque la visite à la clinique et les activités de l'étude à l'âge de 24 mois seront terminées, ou lorsqu'ils auront subi une intervention chirurgicale pour corriger l'obstruction de l'écoulement, ou si l'enfant est retiré prématurément par le parent ou le médecin de l'étude.

Les indications de la chirurgie comprennent:

1. Une augmentation du diamètre pelvien rénal (dans le diamètre antéro-postérieur) sur deux scans consécutifs.
2. Une baisse de la fonction rénale de plus de 5 %.
3. Une lecture anormale de la pression artérielle sur l'observation de la pression artérielle en clinique unique.

Les raisons du retrait prématuré de l'étude comprennent :

1. Le parent ne respecte pas les rendez-vous à la clinique.
2. Le parent ne se conforme pas ou est incapable de se conformer aux instructions du médecin concernant la gestion des médicaments et/ou toute autre activité de soins de santé nécessaires à l'enfant.
3. Le parent est incapable de gérer le tensiomètre 24 heures à la maison.
4. L'enfant est incapable de tolérer la surveillance de la pression artérielle malgré de nombreuses activités de distraction, de diversion et de réconfort.
5. Une approche thérapeutique différente est justifiée et jugée plus avantageuse pour l'enfant.
6. Décision parentale de retirer l'enfant de l'étude avant la fin des activités de l'étude.
7. Le médecin détermine qu'il est dangereux pour l'enfant de poursuivre l'étude.
8. L'état de santé de l'enfant change de sorte qu'il n'est plus approprié pour l'enfant de poursuivre cette étude.