- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00764543
Ambulatorinen verenpaineen mittaus lapsilla, joilla on synnynnäinen virtsan virtaustukos
TARKOITUS - HYPOTEESI:
Lapsilla, joilla on yksipuolinen synnynnäinen virtsan virtaushäiriö ja jotka tarvitsevat leikkausta, ovat poikkeavat 24 tunnin ambulatoriset verenpainemittaukset.
TAVOITTEET:
24 tunnin ambulatorisen verenpaineen mittaamiseen lapsilla, joilla on yksipuolinen hydronefroosi tai multikystinen dysplastinen munuainen.
Vertaa näitä verenpainemittauksia leikkausta tarvitsevien ja kirurgista korjausta ei tarvitsevien lasten välillä.
TAUSTA:
Raskaana olevien naisten ultraäänitutkimusten käyttöönoton myötä sikiössä havaitaan aiemmin havaitsemattomia poikkeavuuksia. Munuaisten laajentuminen, joka johtuu synnynnäisestä yksipuolisesta virtsan virtauksen heikkenemisestä, joko osittain, yksipuolisena hydronefroosina tai täydellisenä, kuten lapsilla, joilla on multikystinen dysplastinen munuainen, on yleinen löydös, joka vaikuttaa noin 1:1500 raskauksiin (Cendron et al 1994). Suurin osa pikkulapsista ei tarvitse leikkausta, ja vain 25 % tarvitsee leikkausta 18 kuukauden ikään mennessä (Ransley 1991). Kuitenkin i8n muutaman. Munuaisten laajeneminen lisääntyy, mikä lopulta johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen.
Leikkauspäätös riippuu munuaislantion halkaisijan muutoksista, jotka on havaittu sarja-ultraäänitutkimuksissa ja munuaisten toiminnassa. Tämä prosessi on usein pitkä ja vaatii useita skannauksia, mikä voi olla järkyttävää vanhemmille ja lapselle. M <kaikkia tekniikoita on käytetty tunnistamaan varhaisessa vaiheessa ne potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta. Näitä ovat olleet: Munuaisen sisäisen paineen mittaukset, munuaisten toiminta ja verhiön halkaisija (Feung L 1997). Tähän mennessä mikään ei ole osoittautunut paremmaksi kuin ultraääni (Dhillion HK 1998).
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta useita kertoja ennalta määrätyn ajanjakson aikana. Siksi se heijastaa tarkemmin verenpaineen jatkuvaa luonnetta sekä valveilla että unen aikana (Sorof JM 2001). Näin ollen se voi havaita verenpaineen poikkeavuuksia, jotka jäävät huomaamatta yhdestä lukemasta. Tämä on osoitettu yhdessä aiemmassa tutkimuksessa, jossa tutkittiin ambulatorista verenpainetta ja potilasta, joilla on multikystinen dysplastinen munuainen (Seeman T et al Eur J Pediatr 2001). Tässä tutkimuksessa 20 %:lla tutkituista lapsista oli epänormaaleja tuloksia, kun ambulatorista verenpainetta seurattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on yksipuolinen synnynnäinen virtsan virtaushäiriö, joko osittain tai kokonaan, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Vain tutkijoiden potilaita rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Potilaat tunnistetaan heidän ensimmäisen urologin käyntinsä yhteydessä. Jos hänet todetaan kelvollisiksi tutkimusehdokkaiksi, hänet kutsutaan mukaan tutkimustutkimukseen.
Kolmen kuukauden ikäisinä ilmoittautuneet lapset nähdään 6., 12. ja 24. kuukautena, ja he vievät kotiin 24 tunnin ambulatorisen verenpainemittarin jokaisella käynnillä.
6–18 kuukauden ikäiset lapset nähdään kuuden kuukauden välein 24. kuukauteen asti. He vievät kotiin myös 24 tunnin verenpainemittarin jokaisella käynnillä.
Kun potilas on mukana tutkimuksessa, hän noudattaa TAULUKKOssa 1 esitettyä tutkimussuunnitelmaa. Taulukossa on esitetty suunnitellut klinikkakäyntien aikavälit, joiden aikana klinikan henkilökunta ja lääkärit tarjoavat lapsen tarvitsemaa hoitotasoa, lapsen tilan edellyttämät radiologiset toimenpiteet sekä 24 tunnin ambulatorion tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittaminen. Verenpaineen seuranta. Jokainen käynti kestää noin 2-3 tuntia. Kaikki TAULUKKOssa 1 kuvattu hoito on hoidon standardia lukuun ottamatta 24 tunnin ambulatorista verenpaineen seurantaa.
Klinikkakäynnit sisältävät elintoimintojen mittauksia, joissa mitataan yksi verenpaine, lääkärin suorittama fyysinen tarkastus ja lääkärin/vanhempien keskustelu lapsen terveydentilasta. Nämä valitut toiminnot kestävät arviolta 30-45 minuuttia.
Säännöllisin säännöllisin väliajoin virtsan ulosvirtauksen estymistä kärsiville lapsille suunnitellut radiologiset hoitotoimenpiteet sisältävät munuaisten ultraäänitutkimuksen, joka kestää arviolta 30 minuuttia, ja MAG 3 -renogrammin (MAG3 on lyhenne sanoista merkaptoasetyylitriglysiini, yhdiste, joka on kelatoitu radioaktiivinen alkuaine - teknetium-99m) kestää arviolta 60 minuuttia.
Munuaisten ultraääni järjestetään jokaisella klinikkakäynnillä. Munuaisten ultraääni on kuvantamismenetelmä, jossa korkeataajuisten ääniaaltojen kaiut poimitaan ja näytetään televisiossa. Radiologian henkilökunta voi visualisoida koon, muodon ja sijainnin sekä veren ja virtsan virtauksen munuaisten, virtsanjohtimien ja virtsarakon läpi.
MAG-3-renogrammi määrätään klinikkakäyntien aikana, kun lapsi on 3, 12 ja 24 kuukauden ikäinen. MAG-3-renogrammi on skannaus, jota käytetään munuaisten toiminnan mittaamiseen. Kuvat munuaisista on otettu erityisellä kameralla pienen TechneScan MAG3 -nimisen radioaktiivisen materiaalin injektion jälkeen.
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta ajoitetaan jokaiselle klinikkakäynnille. Tämä menettely on vain TUTKIMUSTARKOITUS. Verenpaineen mittaamiseen käytetty laite on FDA:n hyväksymä ja mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin 24 tunnin aikana. Tarkkailuvälit päiväsaikaan ovat 20 minuutin välein (klo 6.00 - 22.59) ja yöaikaan tunnin välein (klo 23.00 - 5.59). Tämä menettely sisältää useita vaiheita vanhemmalle, kuten taulukossa 1 on esitetty. Valvontatulokset ladataan tietokoneelle ja vaativat ammattimaisen tulkinnan Dr.
Mouin Seikaly. Tulosten tulkinnassa huomioidaan 24 tunnin verenpainepäiväkirjaan kirjoitetut asiat.
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta käsittää useita vaiheita (esitetty taulukossa 1). Potilaan arvioitu kokonaisaika tähän toimenpiteeseen on noin 55 minuuttia jaettuna seuraaviin osiin: Monitorin pystyttäminen ja lapselle sopiva mansetti - 20 minuuttia; vanhempien ohje näytön käyttämiseen ja hoitoon kotona - 20-30 minuuttia aluksi 15 minuuttia myöhemmillä käynneillä, näytön palauttaminen - 20 minuuttia. On huomattava, että 24 tunnin ambulatorinen verenpainemittari on potilaan mukana jokaisella käynnillä. Kotona olevaan hoitoaikaan sisältyy aika, jolloin pidetään päiväkirjaa tallennetuista aktiviteeteista, tapahtumista ja lääkkeiden antoajoista lapsen tarkkailun aikana. Vaikka tämä aika vaihtelee jokaisella lapsella, arvioimme sen olevan keskimäärin noin 30 minuuttia 24 tunnin aikana.
24 tunnin ambulatorisen verenpainemittauksen lukee ja tulkitsee Dr. Mouin Seikaly, lasten nefrologi Dallasin Children's Medical Centeristä. Hoidosta keskusteleva ja hoitopäätösten johtamisesta vastaava urologi on sokea 24 tunnin verenpainevalvonnan tulkitseville tuloksille. Nämä tiedot ovat saatavilla vasta tutkimuksen jälkeen. Tarkoituksena on saada opinnot päätökseen viiden vuoden kuluttua. TAULUKKO 2 tarjoaa tietoa ikään perustuvista "normaaleista" verenpainelukemista lasten 50. persentiilin sisällä kunkin ikäryhmän kasvukaaviossa.
Koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta, kun 24 kuukauden ikäisenä klinikalla käynti ja tutkimustoimet on suoritettu tai kun heille on tehty ulosvirtaustukoksen korjaava leikkaus tai jos vanhempi tai tutkimuslääkäri ottaa lapsen pois ennenaikaisesti.
Leikkauksen indikaatioita ovat:
- Munuaislantion halkaisijan kasvu (etummaisessa takahalkaisijassa) kahdessa peräkkäisessä skannauksessa.
- Munuaisten toiminnan lasku yli 5 %.
- Epänormaali verenpainelukema yksittäisen klinikan verenpainehavainnossa.
Syitä ennenaikaiseen tutkimuksesta vetäytymiseen ovat:
- Vanhempi ei noudata klinikka-aikojen pitämistä.
- Vanhempi ei noudata tai ei pysty noudattamaan lääkärin ohjeita lääkityksen hoidosta ja/tai muusta lapselle tarvittavasta terveydenhuollon toiminnasta.
- Vanhempi ei voi hallita 24 tunnin verenpainemittaria kotona.
- Lapsi ei kestä verenpaineen seurantaa lukuisista häiriötekijöistä, häiriötekijöistä ja lohdutuksista huolimatta.
- Erilainen hoitotapa on perusteltu ja sen katsotaan olevan lapselle edullisempi.
- Vanhempien päätös peruuttaa lapsi tutkimuksesta ennen opiskelutoiminnan päättymistä.
- Lääkäri toteaa, että tutkimuksen jatkaminen ei ole lapsen turvallista.
- Lapsen terveydentila muuttuu niin, ettei hänen ole enää tarkoituksenmukaista jatkaa tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki rodut ja molemmat sukupuolet, mukaan lukien espanjankieliset alle 24 kuukauden ikäiset lapset, joilla on yksipuolinen hydronefroosi, jonka takahalkaisija on yli 10 mm; multikystinen-dysplastinen munuainen ultraäänitutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 24 kuukauden ikäiset lapset, joille on tehty leikkaus ja joiden vanhemmat eivät halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 052005-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .