Medición ambulatoria de la presión arterial en niños con obstrucción congénita del flujo urinario
PROPÓSITO - HIPÓTESIS:
Los niños con deterioro congénito unilateral del flujo de orina, que requieren cirugía, tienen mediciones de presión arterial ambulatorias de 24 horas anormales.
OBJETIVOS:
Para medir la presión arterial ambulatoria de 24 horas en niños que tienen hidronefrosis unilateral o riñones multiquísticos-displásicos.
Comparar estas medidas de presión arterial entre los niños que requieren corrección quirúrgica y los que no necesitan corrección quirúrgica.
FONDO:
Con la introducción de exámenes de ultrasonido de mujeres embarazadas, se están detectando anomalías en el feto no detectadas previamente. La dilatación del riñón causada por un deterioro unilateral congénito del flujo de orina, ya sea parcial, que se presenta como hidronefrosis unilateral o completa, como se observa en niños con riñones multiquísticos-displásicos, es un hallazgo común que afecta aproximadamente a 1: 1500 embarazos (Cendron et al 1994). La mayoría de los lactantes no requieren cirugía, y sólo el 25% necesita cirugía a los 18 meses de edad (Ransley 1991). Sin embargo, i8n algunos. Hay un aumento en la dilatación renal que finalmente resulta en una reducción de la función renal.
La decisión de operar depende de los cambios en el diámetro pélvico renal observados en ecografías seriadas y de la función renal. Este proceso suele ser largo y requiere numerosos escaneos, lo que puede ser molesto para los padres y el niño. Se han utilizado muchas técnicas para identificar precozmente a aquellos pacientes que requerirán cirugía. Éstos incluyeron: mediciones de la presión intrarrenal, función renal y diámetro del cálice (Feung L 1997). Hasta la fecha, ninguno ha demostrado ser mejor que el ultrasonido (Dhillion HK 1998).
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial varias veces durante un período predefinido. Por lo tanto, refleja con mayor precisión la naturaleza continua de la presión arterial durante los períodos de vigilia y de sueño (Sorof JM 2001). En consecuencia, puede detectar anomalías en la presión arterial que se pasan por alto en una sola lectura. Esto se ha demostrado en un estudio anterior que investigó la presión arterial ambulatoria y pacientes con riñones displásicos multiquísticos (Seeman T et al Eur J Pediatr 2001). En este estudio, el 20% de los niños estudiados tuvieron resultados anormales cuando se controló la presión arterial ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en este estudio los pacientes que tengan una alteración congénita unilateral del flujo de orina, ya sea parcial o completamente. Solo los pacientes de los investigadores serán reclutados para este estudio. Los pacientes serán identificados durante su primera visita a la clínica para ver al urólogo. Si se determina que es un candidato elegible para el estudio, se le invitará a unirse al estudio de investigación.
Los niños inscritos a los tres meses de edad serán vistos en su mes 6, 12 y 24 y se llevarán a casa un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas en cada visita.
Los niños inscritos entre los 6 y los 18 meses de edad serán atendidos cada seis meses hasta el mes 24. También se llevarán a casa un tensiómetro de 24 horas en cada visita.
Cuando el paciente se inscriba en el estudio, seguirá el diseño del estudio descrito en la TABLA 1. La tabla describe los intervalos programados de visitas a la clínica durante los cuales el personal de la clínica y los médicos brindarán el estándar de atención requerido por el niño, los procedimientos de radiología requeridos por la afección del niño y el inicio del procedimiento específico de investigación de atención ambulatoria las 24 horas. Monitoreo de la presión arterial. Cada visita tomará aproximadamente 2-3 horas. Toda la atención descrita en la TABLA 1 es el estándar de atención, excepto la monitorización ambulatoria de la presión arterial las 24 horas.
Las visitas a la clínica incluirán mediciones de signos vitales en las que se medirá una sola presión arterial, un examen físico realizado por el médico y una discusión entre el médico y los padres sobre la condición médica del niño. Se estima que estas actividades seleccionadas toman entre 30 y 45 minutos.
Los procedimientos de radiología de atención estándar programados a intervalos regulares para niños con obstrucción del flujo de orina incluyen una ecografía renal que se estima en 30 minutos y un renograma MAG 3 (MAG3 es un acrónimo de mercapto acetil triglicina, un compuesto que está quelado con un elemento radiactivo - tecnecio-99m) se estima que tomará 60 minutos.
La ecografía renal se programará en cada visita a la clínica. Una ecografía renal es un método de imagen en el que se recogen ecos de ondas sonoras de alta frecuencia y se muestran en un monitor de televisión. El personal de radiología puede visualizar el tamaño, la forma y la posición, así como el flujo de sangre y orina a través de los riñones, los uréteres y la vejiga.
Se programará un renograma MAG-3 durante las visitas a la clínica cuando el niño tenga 3, 12 y 24 meses de edad. Un renograma MAG-3 es una exploración utilizada para medir la función renal. Se toman imágenes de los riñones con una cámara especial después de una pequeña inyección de un material radiactivo llamado TechneScan MAG3.
El control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas se programará en cada visita a la clínica. Este procedimiento es únicamente con FINES DE INVESTIGACIÓN. El dispositivo utilizado para controlar la presión arterial está aprobado por la FDA y medirá la presión arterial a intervalos regulares durante un período de 24 horas. Los intervalos de monitoreo durante el día son cada 20 minutos (6:00 a. m. - 10:59 p. m.) y los intervalos nocturnos son cada una hora (11:00 p. m. - 5:59 a. m.). Este procedimiento implica varios pasos para los padres, como se describe en la Tabla 1. Los resultados del monitoreo se descargarán a una computadora y requerirán una interpretación profesional por parte del Dr.
Mouin Seikaly. La interpretación de los resultados incluirá la consideración de lo que está escrito en el diario de presión arterial de 24 horas.
La monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas abarca varios pasos (descritos en la Tabla 1). El tiempo total estimado para que el paciente se someta a este procedimiento es de aproximadamente 55 minutos divididos en los siguientes componentes: Configuración del monitor y colocación del manguito adecuado en el niño: 20 minutos; instrucciones de los padres para operar y cuidar el monitor en casa - 20-30 minutos inicialmente seguidos de 15 minutos en visitas posteriores, devolución del monitor - 20 minutos. Cabe señalar que el Monitor Ambulatorio de Presión Arterial 24 Horas acompañará al paciente en cada visita. El tiempo de manejo en el hogar incluye el tiempo para mantener un diario de actividades registradas, eventos y tiempos de administración de medicamentos mientras el niño está siendo monitoreado. Aunque este tiempo variará para cada niño, estimamos que tendrá un promedio de 30 minutos durante el período de 24 horas.
El Dr. Mouin Seikaly, nefrólogo pediátrico del Centro Médico Infantil de Dallas, leerá e interpretará el control ambulatorio de la presión arterial durante las 24 horas. El urólogo responsable de analizar la atención y tomar decisiones sobre la atención no conocerá los resultados interpretativos del control de la presión arterial las 24 horas. Sólo después del estudio estará disponible esta información. Planeamos terminar el estudio en cinco años. La TABLA 2 proporciona información sobre lecturas de presión arterial "normales" basadas en la edad para niños en el percentil 50 en la tabla de crecimiento de cada grupo de edad.
Los sujetos abandonarán el estudio cuando finalicen la visita a la clínica y las actividades del estudio a los 24 meses de edad, o cuando se hayan sometido a una cirugía para corregir la obstrucción del flujo de salida, o si el padre o el médico del estudio retiran al niño prematuramente.
Las indicaciones para la cirugía incluyen:
- Un aumento del diámetro pélvico renal (en el diámetro anterior posterior) en dos exploraciones consecutivas.
- Una caída en la función renal de más del 5%.
- Una lectura de presión arterial anormal en la observación de presión arterial de una sola clínica.
Las razones para el retiro prematuro del estudio incluyen:
- El padre no cumple con cumplir con las citas clínicas.
- El padre no cumple o no puede cumplir con las instrucciones del médico para el manejo de medicamentos y/u otra actividad de atención médica necesaria para el niño.
- El padre no puede manejar el dispositivo monitor de presión arterial de 24 horas en casa.
- El niño no puede tolerar el control de la presión arterial a pesar de numerosas actividades de distracción, diversión y consuelo.
- Se justifica un enfoque de tratamiento diferente y se considera más ventajoso para el niño.
- Decisión de los padres de retirar al niño del estudio antes de completar las actividades del estudio.
- El médico determina que no es seguro que el niño continúe en el estudio.
- La condición médica del niño cambia, por lo que ya no es apropiado que el niño continúe en este estudio.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 24 meses de edad de todas las razas y ambos sexos incluyendo hispanohablantes con hidronefrosis unilateral mayor a 10 mm de diámetro anteroposterior; Riñón multiquístico-displásico en ecografía.
Criterio de exclusión:
- Niños mayores de 24 meses que hayan sido intervenidos quirúrgicamente y cuyos padres no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 052005-008
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