Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nei bambini con ostruzione congenita del flusso urinario
SCOPO - IPOTESI:
I bambini con compromissione congenita unilaterale del flusso urinario, che richiedono un intervento chirurgico, hanno misurazioni ambulatoriali anomale della pressione arteriosa nelle 24 ore.
OBIETTIVI:
Misurare la pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore nei bambini con idronefrosi unilaterale o reni multicistici-displastici.
Confrontare queste misurazioni della pressione sanguigna tra i bambini che necessitano di correzione chirurgica e quelli che non necessitano di correzione chirurgica.
SFONDO:
Con l'introduzione degli esami ecografici delle donne in gravidanza, vengono rilevate anomalie precedentemente non rilevate nel feto. La dilatazione del rene causata da compromissione unilaterale congenita del flusso urinario parziale, che si presenta come idronefrosi unilaterale o completa, come osservato nei bambini con reni multicistici-displastici, è un reperto comune che interessa circa 1:1.500 gravidanze (Cendron et al 1994). La maggior parte dei bambini non necessita di intervento chirurgico, con solo il 25% che necessita di intervento chirurgico entro i 18 mesi di età (Ransley 1991). Tuttavia, in alcuni. C'è un aumento della dilatazione renale che alla fine si traduce in una riduzione della funzione renale.
La decisione di operare dipende dai cambiamenti nel diametro pelvico renale osservati su ecografie seriali e sulla funzione renale. Questo processo è spesso lungo e richiede numerose scansioni, il che può essere sconvolgente per genitori e figli. Molte tecniche sono state utilizzate per identificare, precocemente, quei pazienti che richiederanno un intervento chirurgico. Questi hanno incluso: Misurazioni della pressione intra-renale, della funzione renale e del diametro del calice (Feung L 1997). Ad oggi, nessuno ha dimostrato di essere migliore degli ultrasuoni (Dhillion HK 1998).
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna più volte durante un periodo predefinito. Pertanto, riflette più accuratamente la natura continua della pressione sanguigna durante i periodi di veglia e di sonno (Sorof JM 2001). Di conseguenza, può rilevare anomalie della pressione sanguigna che vengono perse in una singola lettura. Ciò è stato dimostrato in uno studio precedente che ha esaminato la pressione arteriosa ambulatoriale e pazienti con reni displastici multicistici (Seeman T et al Eur J Pediatr 2001). In questo studio, il 20% dei bambini studiati ha avuto risultati anormali quando è stata monitorata la pressione sanguigna ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che hanno una compromissione congenita unilaterale del flusso urinario, parziale o completo, saranno inclusi in questo studio. Solo i pazienti degli investigatori saranno reclutati per questo studio. I pazienti saranno identificati durante la loro prima visita clinica per vedere l'urologo. Se determinati a essere un candidato idoneo allo studio, saranno invitati a partecipare allo studio di ricerca.
I bambini iscritti a tre mesi di età saranno visitati al 6°, 12° e 24° mese e porteranno a casa un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna 24 ore su 24 ad ogni visita.
I bambini iscritti dai 6 ai 18 mesi di età saranno visitati semestralmente fino al 24° mese. Porteranno anche a casa un monitor della pressione sanguigna 24 ore su 24 ad ogni visita.
Quando il paziente viene arruolato nello studio, seguirà il disegno dello studio delineato nella TABELLA 1. La Tabella delinea gli intervalli programmati delle visite cliniche durante le quali il personale della clinica e i medici forniranno lo standard di cura richiesto dal bambino, le procedure radiologiche richieste dalle condizioni del bambino e l'avvio della procedura specifica per la ricerca di Ambulatorio di 24 ore Monitoraggio della pressione sanguigna. Ogni visita durerà circa 2-3 ore. Tutte le cure descritte nella TABELLA 1 rappresentano lo standard di cura, ad eccezione del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24.
Le visite cliniche comprenderanno misurazioni dei segni vitali in cui verrà misurata una singola pressione sanguigna, esame fisico da parte del medico e discussione medico/genitore sulle condizioni mediche del bambino. Si stima che queste attività selezionate richiedano 30-45 minuti.
Le procedure radiologiche standard programmate a intervalli regolari per i bambini con ostruzione al deflusso delle urine includono un'ecografia renale che si stima duri 30 minuti e un renogramma MAG 3 (MAG3 è l'acronimo di mercapto acetil triglicina, un composto chelato con un elemento radioattivo - tecnezio-99m) stimato in 60 minuti.
L'ecografia renale verrà programmata ad ogni visita clinica. Un'ecografia renale è un metodo di imaging in cui gli echi delle onde sonore ad alta frequenza vengono rilevati e visualizzati su un monitor televisivo. Il personale di radiologia può visualizzare le dimensioni, la forma e la posizione, nonché il flusso sanguigno e il flusso di urina attraverso i reni, gli ureteri e la vescica.
Un renogramma MAG-3 sarà programmato durante le visite cliniche quando il bambino ha 3, 12 e 24 mesi di età. Un renogramma MAG-3 è una scansione utilizzata per misurare la funzionalità renale. Le immagini dei reni vengono scattate con una fotocamera speciale dopo una piccola iniezione di un materiale radioattivo chiamato TechneScan MAG3.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 sarà programmato ad ogni visita clinica. Questa procedura è solo a SCOPO DI RICERCA. Il dispositivo utilizzato per monitorare la pressione sanguigna è approvato dalla FDA e misurerà la pressione sanguigna a intervalli regolari per un periodo di 24 ore. Gli intervalli di monitoraggio durante il giorno sono ogni 20 minuti (6:00 - 22:59) e gli intervalli notturni sono ogni ora (23:00 - 5:59). Questa procedura comporta diversi passaggi per il genitore come indicato nella Tabella 1. I risultati del monitoraggio verranno scaricati su un computer e richiederanno un'interpretazione professionale da parte del Dr.
Mouin Seikaly. L'interpretazione dei risultati includerà la considerazione di ciò che è scritto nel diario della pressione arteriosa delle 24 ore.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore comprende diverse fasi (delineate nella Tabella 1). Il tempo totale stimato per il paziente per sottoporsi a questa procedura è di circa 55 minuti suddivisi nelle seguenti componenti: impostazione del monitor e adattamento al bambino del bracciale appropriato - 20 minuti; istruzione dei genitori per il funzionamento e la cura del monitor a casa - 20-30 minuti inizialmente seguiti da 15 minuti alle visite successive, restituzione del monitor - 20 minuti. Si precisa che il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 accompagnerà il paziente ad ogni visita. Il tempo di gestione a casa include il tempo per mantenere un diario delle attività registrate, degli eventi e dei tempi di somministrazione dei farmaci mentre il bambino viene monitorato. Sebbene questo tempo varierà per ogni bambino, stimiamo che sarà in media di circa 30 minuti nell'arco di 24 ore.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 sarà letto e interpretato dal Dr. Mouin Seikaly, un nefrologo pediatrico presso il Children's Medical Center di Dallas. L'urologo responsabile della discussione delle cure e delle decisioni sulle cure principali sarà cieco rispetto ai risultati interpretativi del monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24. Solo dopo lo studio queste informazioni saranno disponibili. Abbiamo in programma di terminare lo studio in cinque anni. La TABELLA 2 fornisce informazioni sui valori della pressione arteriosa "normali" in base all'età per i bambini nel 50° percentile del grafico di crescita di ciascun gruppo di età.
I soggetti usciranno dallo studio al termine della visita clinica e delle attività di studio all'età di 24 mesi, o quando saranno stati sottoposti a intervento chirurgico per correggere l'ostruzione del deflusso, o se il bambino viene ritirato prematuramente dal genitore o dal medico dello studio.
Le indicazioni per la chirurgia includono:
- Un aumento del diametro pelvico renale (nel diametro anteriore posteriore) su due scansioni consecutive.
- Un calo della funzionalità renale superiore al 5%.
- Una lettura anormale della pressione sanguigna sull'osservazione della pressione sanguigna in una singola clinica.
I motivi del ritiro prematuro dallo studio includono:
- Il genitore non rispetta gli appuntamenti in clinica.
- Il genitore non rispetta o non è in grado di rispettare le istruzioni del medico per la gestione dei farmaci e/o altre attività sanitarie necessarie per il bambino.
- Il genitore non è in grado di gestire il dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 a casa.
- Il bambino non è in grado di tollerare il monitoraggio della pressione arteriosa nonostante le numerose attività di distrazione, diversivo e conforto.
- Un diverso approccio terapeutico è giustificato e ritenuto più vantaggioso per il bambino.
- Decisione dei genitori di ritirare il bambino dallo studio prima del completamento delle attività di studio.
- Il medico determina che non è sicuro per il bambino continuare lo studio.
- Le condizioni mediche del bambino cambiano in modo che non sia più appropriato che il bambino continui in questo studio.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di tutte le razze e di entrambi i sessi, compresi quelli di lingua spagnola di età inferiore a 24 mesi con idronefrosi unilaterale superiore a 10 mm di diametro antero-posteriore; rene multicistico-displastico all'esame ecografico.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età superiore ai 24 mesi sottoposti a intervento chirurgico e i cui genitori non desiderano essere coinvolti nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 052005-008
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