Medição Ambulatorial da Pressão Arterial em Crianças com Obstrução Congênita do Fluxo Urinario
OBJETIVO - HIPÓTESE:
Crianças com comprometimento congênito unilateral do fluxo urinário, que necessitam de cirurgia, têm medições ambulatoriais anormais da pressão arterial em 24 horas.
OBJETIVOS:
Medir a pressão arterial ambulatorial de 24 horas em crianças com hidronefrose unilateral ou rins multicístico-displásicos.
Comparar essas medidas de pressão arterial entre as crianças que necessitam de correção cirúrgica e aquelas que não necessitam de correção cirúrgica.
FUNDO:
Com a introdução de exames de ultrassom de mulheres grávidas, anormalidades anteriormente não detectadas no feto estão sendo detectadas. A dilatação do rim causada por comprometimento unilateral congênito do fluxo urinário seja parcial, apresentando-se como hidronefrose unilateral ou completa, como observado em crianças com rins multicístico-displásicos, é um achado comum que afeta aproximadamente 1:1.500 gestações (Cendron et al 1994). A maioria das crianças não requer cirurgia, com apenas 25% precisando de cirurgia aos 18 meses de idade (Ransley 1991). No entanto, em alguns. Há um aumento da dilatação renal que, em última análise, resulta em uma redução da função renal.
A decisão de operar depende das alterações no diâmetro pélvico renal observadas em ultrassonografias seriadas e na função renal. Esse processo geralmente é demorado e requer vários exames, o que pode ser perturbador para pais e filhos. Muitas técnicas têm sido utilizadas para identificar, precocemente, os pacientes que irão necessitar de cirurgia. Estes incluíram: Medições da pressão intra-renal, função renal e diâmetro do cálice (Feung L 1997). Até o momento, nenhum demonstrou ser melhor do que o ultrassom (Dhillion HK 1998).
O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial várias vezes durante um período predefinido. Portanto, reflete com mais precisão a natureza contínua da pressão arterial durante os períodos de vigília e sono (Sorof JM 2001). Conseqüentemente, ele pode detectar anormalidades na pressão sanguínea que não são detectadas em uma única leitura. Isso foi demonstrado em um estudo anterior que investigou a pressão arterial ambulatorial e paciente com rins displásicos multicísticos (Seeman T et al Eur J Pediatr 2001). Neste estudo, 20% das crianças estudadas apresentaram resultados anormais quando a pressão arterial foi monitorada ambulatorialmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos neste estudo pacientes com comprometimento congênito unilateral do fluxo urinário, parcial ou completo. Apenas os pacientes dos investigadores serão recrutados para este estudo. Os pacientes serão identificados durante sua primeira visita clínica para ver o urologista. Se determinado a ser um candidato elegível ao estudo, eles serão convidados a participar do estudo de pesquisa.
As crianças matriculadas aos três meses de idade serão atendidas no 6º, 12º e 24º mês e levarão para casa um monitor de pressão arterial ambulatorial 24 horas em cada visita.
Crianças matriculadas de 6 a 18 meses de idade serão atendidas a cada seis meses até o 24º mês. Eles também levarão para casa um monitor de pressão arterial 24 horas em cada visita.
Quando o paciente for inscrito no estudo, ele seguirá o desenho do estudo descrito na TABELA 1. A Tabela descreve os intervalos programados de visitas clínicas durante os quais a equipe clínica e os médicos fornecerão o padrão de atendimento exigido pela criança, procedimento(s) radiológico(s) exigido(s) pela condição da criança e o início do procedimento específico para pesquisa do Ambulatório de 24 horas Monitoramento da Pressão Arterial. Cada visita levará aproximadamente 2-3 horas. Todos os cuidados descritos na TABELA 1 são cuidados padrão, exceto a Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial 24 Horas.
As visitas clínicas abrangerão medições de sinais vitais nas quais uma única pressão arterial será medida, exame físico pelo médico e discussão médico/pais sobre a condição médica da criança. Estima-se que essas atividades selecionadas levem de 30 a 45 minutos.
Os procedimentos de radiologia padrão de atendimento agendados em intervalos regulares para crianças com obstrução do fluxo de saída de urina incluem um ultrassom renal estimado em 30 minutos e um renograma MAG 3 (MAG3 é um acrônimo para mercapto acetil tri glicina, um composto quelatado com um elemento radioativo - tecnécio-99m) estimado em 60 minutos.
O ultrassom renal será agendado a cada visita clínica. A ultrassonografia renal é um método de imagem no qual ecos de ondas sonoras de alta frequência são captados e exibidos em um monitor de televisão. O pessoal da radiologia pode visualizar o tamanho, forma e posição, bem como o fluxo sanguíneo e o fluxo urinário através dos rins, ureteres e bexiga.
Um renograma MAG-3 será agendado durante as visitas clínicas quando a criança tiver 3, 12 e 24 meses de idade. Um renograma MAG-3 é uma varredura usada para medir a função renal. Fotos dos rins são tiradas com uma câmera especial após uma pequena injeção de um material radioativo chamado TechneScan MAG3.
A Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial 24 Horas será agendada a cada consulta clínica. Este procedimento é apenas para FINS DE PESQUISA. O dispositivo usado para monitorar a pressão arterial é aprovado pela FDA e medirá a pressão arterial em intervalos regulares durante um período de 24 horas. Os intervalos de monitoramento durante o dia são a cada 20 minutos (6h00 - 22h59) e os intervalos noturnos são a cada uma hora (23h00 - 5h59). Este procedimento envolve várias etapas para os pais, conforme descrito na Tabela 1. Os resultados do monitoramento serão baixados em um computador e exigirão interpretação profissional do Dr.
Mouin Seikaly. A interpretação dos resultados incluirá a consideração do que está escrito no diário de pressão arterial de 24 horas.
A Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial 24 Horas abrange várias etapas (descritas na Tabela 1). O tempo total estimado para o paciente realizar este procedimento é de aproximadamente 55 minutos divididos nos seguintes componentes: Montagem do monitor e ajuste do manguito adequado à criança - 20 minutos; orientação dos pais para operação e cuidados com o monitor em casa - 20-30 minutos inicialmente seguidos de 15 minutos nas visitas subsequentes, devolução do monitor - 20 minutos. Vale ressaltar que o Monitor Ambulatorial de Pressão Arterial 24 Horas acompanhará o paciente em cada visita. O tempo de gerenciamento em casa inclui o tempo para manter um diário de atividades registradas, eventos e horários de administração de medicamentos enquanto a criança está sendo monitorada. Embora esse tempo varie para cada criança, estimamos que seja em média cerca de 30 minutos durante o período de 24 horas.
O monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas será lido e interpretado pelo Dr. Mouin Seikaly, um nefrologista pediátrico do Children's Medical Center de Dallas. O urologista responsável por discutir os cuidados e tomar decisões sobre os cuidados não terá conhecimento dos resultados interpretativos do Monitoramento da Pressão Arterial 24 Horas. Somente após o estudo essas informações estarão disponíveis. Planejamos terminar o estudo em cinco anos. A TABELA 2 fornece informações sobre as leituras "normais" da pressão arterial com base na idade para crianças no percentil 50 no gráfico de crescimento de cada faixa etária.
Os participantes sairão do estudo quando a visita clínica e as atividades do estudo aos 24 meses de idade forem concluídas, ou quando forem submetidos a cirurgia para corrigir a obstrução do fluxo de saída, ou se a criança for retirada prematuramente pelos pais ou pelo médico do estudo.
As indicações para cirurgia incluem:
- Um aumento do diâmetro pélvico renal (no diâmetro anteroposterior) em duas varreduras consecutivas.
- Uma queda na função renal de mais de 5%.
- Uma leitura anormal da pressão arterial na observação clínica única da pressão arterial.
As razões para a retirada prematura do estudo incluem:
- Os pais não cumprem as consultas na clínica.
- O pai não cumpre ou é incapaz de cumprir as instruções do médico para o gerenciamento de medicamentos e/ou outras atividades de saúde necessárias para a criança.
- O pai não consegue gerenciar o dispositivo de monitoramento de pressão arterial 24 horas em casa.
- A criança é incapaz de tolerar o monitoramento da pressão arterial, apesar das inúmeras atividades de distração, diversão e conforto.
- Uma abordagem de tratamento diferente é justificada e considerada mais vantajosa para a criança.
- Decisão dos pais de retirar a criança do estudo antes da conclusão das atividades do estudo.
- O médico determina que não é seguro para a criança continuar no estudo.
- A condição médica da criança muda de forma que não é mais apropriado que a criança continue neste estudo.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de todas as raças e de ambos os sexos, incluindo falantes de espanhol com menos de 24 meses de idade com hidronefrose unilateral maior que 10 mm no diâmetro anteroposterior; Rim multicístico-displásico no exame ultrassonográfico.
Critério de exclusão:
- Crianças com mais de 24 meses de idade que foram submetidas a cirurgia e cujos pais não desejam ser envolvidos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 052005-008
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