Ambulatorisk blodtrykksmåling hos barn med medfødt urinstrømsobstruksjon

Pasienter som har en ensidig medfødt svekkelse av urinstrømmen, enten delvis eller fullstendig, vil bli inkludert i denne studien. Kun pasienter av etterforskere vil bli rekruttert til denne studien. Pasienter vil bli identifisert under deres første klinikkbesøk for å se urologen. Hvis de blir bestemt å være en kvalifisert studiekandidat, vil de bli invitert til å bli med i forskningsstudien.

Barn som er påmeldt ved tre måneders alder vil bli sett på deres 6., 12. og 24. måned og vil ta med hjem en 24-timers ambulerende blodtrykksmåler ved hvert besøk.

Barn som er registrert i alderen 6 til 18 måneder vil bli sett hver sjette måned frem til deres 24. måned. De vil også ta med hjem en 24-timers blodtrykksmåler ved hvert besøk.

Når pasienten er registrert i studien, vil de følge studiedesignet som er skissert i TABELL 1. Tabellen skisserer planlagte intervaller for klinikkbesøk der klinikkpersonalet og leger vil gi standarden på omsorgen som kreves av barnet, røntgenprosedyre(r) som kreves av barnets tilstand, og igangsetting av den forskningsspesifikke prosedyren for 24-timers ambulatorium Blodtrykksovervåking. Hvert besøk vil ta ca. 2-3 timer. All omsorg skissert i TABELL 1 er standarden for omsorg bortsett fra 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking.

Klinikkbesøk vil omfatte målinger av vitale tegn der et enkelt blodtrykk vil bli målt, fysisk undersøkelse av legen og samtale med lege/foreldre om barnets medisinske tilstand. Disse utvalgte aktivitetene er beregnet til å ta 30-45 minutter.

Standard prosedyrer for radiologi som er planlagt med jevne intervaller for barn med urinutstrømningsobstruksjon inkluderer en nyre-ultralyd beregnet til å ta 30 minutter og et MAG 3-renogram (MAG3 er et akronym for merkaptoacetyltriglycin, en forbindelse som er chelatert med en radioaktivt grunnstoff - technetium-99m) beregnet til å ta 60 minutter.

Nyre-ultralyden vil bli planlagt hvert klinikkbesøk. En nyre-ultralyd er en avbildningsmetode der høyfrekvente lydbølgeekkoer fanges opp og vises på en TV-monitor. Radiologpersonell kan visualisere størrelse, form og posisjon, samt blodstrømmen og urinstrømmen gjennom nyrene, urinlederne og blæren.

Et MAG-3-renogram vil bli planlagt under klinikkbesøkene når barnet er 3, 12 og 24 måneder gammelt. Et MAG-3 renogram er en skanning som brukes til å måle nyrefunksjonen. Bilder av nyrene er tatt med et spesielt kamera etter en liten injeksjon av et radioaktivt materiale kalt TechneScan MAG3.

24-timers ambulant blodtrykksovervåking vil bli planlagt ved hvert klinikkbesøk. Denne prosedyren er kun et FORSKNINGSFORMÅL. Enheten som brukes til å overvåke blodtrykket er FDA-godkjent og vil måle blodtrykket med jevne mellomrom over en 24-timers periode. Overvåkingsintervaller på dagtid er hvert 20. minutt (06:00 - 22:59) og nattintervaller er hver time (11:00 - 05:59). Denne prosedyren innebærer flere trinn for forelderen som skissert i tabell 1. Overvåkingsresultatene vil bli lastet ned til en datamaskin og vil kreve profesjonell tolkning av Dr.

Mouin Seikaly. Tolkningen av resultater vil inkludere vurdering av hva som står i 24-timers blodtrykksdagbok.

24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking omfatter flere trinn (skissert i tabell 1.) Den estimerte totale tiden for pasienten å ha denne prosedyren er omtrent 55 minutter fordelt på følgende komponenter: Sette opp monitoren og tilpasse barnet med passende mansjett - 20 minutter; foreldreinstruksjon for bruk og stell av monitoren hjemme - 20-30 minutter først etterfulgt av 15 minutter ved påfølgende besøk, retur av monitoren - 20 minutter. Det skal bemerkes at 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåler vil følge pasienten ved hvert besøk. Ledelsestid hjemme inkluderer tid til å føre en dagbok over registrerte aktiviteter, hendelser og administrasjonstider for medisiner mens barnet overvåkes. Selv om denne tiden vil variere for hvert barn, anslår vi at det i gjennomsnitt vil være ca. 30 minutter i løpet av 24-timersperioden.

24-timers ambulant blodtrykksovervåking vil bli lest og tolket av Dr. Mouin Seikaly, en pediatrisk nefrolog ved Children's Medical Center of Dallas. Urologen som er ansvarlig for å diskutere omsorg og å lede behandlingsbeslutninger, vil bli blindet for tolkningsresultatene fra 24-timers blodtrykksovervåking. Først etter studien vil denne informasjonen være tilgjengelig. Vi planlegger å avslutte studiet om fem år. TABELL 2 gir informasjon om aldersbaserte "normale" blodtrykksavlesninger for barn i 50. persentilen på vekstdiagrammet for hver aldersgruppe.

Forsøkspersonene vil forlate studien når klinikkbesøk og studieaktiviteter i en alder av 24 måneder er fullført, eller når de har gjennomgått kirurgi for å korrigere utstrømningshindringen, eller hvis barnet blir trukket tilbake for tidlig av forelderen eller studielegen.

Indikasjoner for kirurgi inkluderer:

1. En økning av nyrebekkendiameteren (i den fremre bakre diameteren) på to påfølgende skanninger.
2. Et fall i nyrefunksjonen på mer enn 5 %.
3. En unormal blodtrykksavlesning på enkelt klinikkblodtrykksobservasjon.

Årsaker til for tidlig tilbaketrekning fra studien inkluderer:

1. Foreldre overholder ikke å holde klinikkavtaler.
2. Foreldre overholder ikke eller er ikke i stand til å etterleve legens instruksjoner for medisinering og/eller annen helseaktivitet som er nødvendig for barnet.
3. Foreldre kan ikke administrere 24-timers blodtrykksmåler hjemme.
4. Barnet er ikke i stand til å tolerere blodtrykksmåling til tross for mange distraksjoner, avledninger og trøstende aktiviteter.
5. En annen behandlingstilnærming er berettiget og anses å være mer fordelaktig for barnet.
6. Foreldres beslutning om å trekke barnet fra studiet før fullføring av studieaktiviteter.
7. Legen fastslår at det er utrygt for barnet å fortsette i studien.
8. Barnets medisinske tilstand endres slik at det ikke lenger er hensiktsmessig for barnet å fortsette i denne studien.