Ambulante bloeddrukmeting bij kinderen met aangeboren urinewegobstructie
DOEL - HYPOTHESE:
Kinderen met een eenzijdige aangeboren urinestroomstoornis, die een operatie nodig hebben, hebben abnormale 24-uurs ambulante bloeddrukmetingen.
DOELSTELLINGEN:
Om 24 uur per dag ambulante bloeddruk te meten bij kinderen met unilaterale hydronefrose of multicystische-dysplastische nieren.
Om deze bloeddrukmetingen te vergelijken tussen de kinderen die chirurgische correctie nodig hebben en degenen die geen chirurgische correctie nodig hebben.
ACHTERGROND:
Met de introductie van echografisch onderzoek bij zwangere vrouwen worden voorheen onopgemerkte afwijkingen bij de foetus opgespoord. Dilatatie van de nier veroorzaakt door aangeboren unilaterale stoornis van de urinestroom, hetzij gedeeltelijk, zich presenterend als unilaterale hydronefrose of volledig, zoals waargenomen bij kinderen met multicystische-dysplastische nieren, is een veel voorkomende bevinding die ongeveer 1 op 1500 zwangerschappen treft (Cendron et al 1994). De meerderheid van de baby's hoeft niet geopereerd te worden, met slechts 25% een operatie nodig tegen de leeftijd van 18 maanden (Ransley 1991). Echter, i8n een paar. Er is een toename van nierdilatatie die uiteindelijk resulteert in een vermindering van de nierfunctie.
De beslissing om te opereren is afhankelijk van veranderingen in de diameter van het nierbekken die worden waargenomen op seriële echografieën en van de nierfunctie. Dit proces duurt vaak lang en vereist talloze scans, wat voor ouders en kind van streek kan zijn. Er zijn veel technieken gebruikt om in een vroeg stadium de patiënten te identificeren die een operatie nodig hebben. Deze omvatten: Intra-renale drukmetingen, nierfunctie en calyceale diameter (Feung L 1997). Tot op heden is er geen enkele beter gebleken dan echografie (Dhillion HK 1998).
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk meerdere keren gedurende een vooraf bepaalde periode. Het weerspiegelt daarom nauwkeuriger de continue aard van de bloeddruk tijdens zowel wakkere als slaapperiodes (Sorof JM 2001). Bijgevolg kan het afwijkingen in de bloeddruk detecteren die bij een enkele meting over het hoofd worden gezien. Dit is aangetoond in een eerder onderzoek naar ambulante bloeddruk bij patiënten met multicystische dysplastische nieren (Seeman T et al Eur J Pediatr 2001). In deze studie had 20% van de bestudeerde kinderen abnormale resultaten wanneer ambulante bloeddruk werd gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een unilaterale aangeboren stoornis in de urinestroom, geheel of gedeeltelijk, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Voor deze studie zullen alleen patiënten van onderzoekers worden geworven. Patiënten worden geïdentificeerd tijdens hun eerste bezoek aan de kliniek om de uroloog te zien. Als wordt vastgesteld dat ze een in aanmerking komende studiekandidaat zijn, zullen ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan de onderzoeksstudie.
Kinderen die op de leeftijd van drie maanden zijn ingeschreven, worden op hun 6e, 12e en 24e maand gezien en krijgen bij elk bezoek een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter mee naar huis.
Kinderen die tussen de 6 en 18 maanden oud zijn, worden elke zes maanden gezien tot hun 24e maand. Bij elk bezoek krijgen ze ook een 24-uurs bloeddrukmeter mee naar huis.
Wanneer de patiënt wordt ingeschreven voor het onderzoek, volgt hij het onderzoeksontwerp dat wordt beschreven in TABEL 1. De tabel geeft een overzicht van geplande intervallen van kliniekbezoeken gedurende welke kliniekpersoneel en artsen de standaardzorg bieden die het kind nodig heeft, radiologieprocedure(s) vereist door de toestand van het kind, en de start van de onderzoeksspecifieke procedure van 24-uurs ambulante behandeling. Bloeddrukmeting. Elk bezoek duurt ongeveer 2-3 uur. Alle zorg beschreven in TABEL 1 is de standaardzorg behalve de 24-uurs ambulante bloeddrukmeting.
Klinische bezoeken omvatten metingen van vitale functies waarbij een enkele bloeddruk wordt gemeten, lichamelijk onderzoek door de arts en bespreking tussen arts en ouder over de medische toestand van het kind. Deze geselecteerde activiteiten duren naar schatting 30-45 minuten.
De standaard radiologieprocedures die met regelmatige tussenpozen worden gepland voor kinderen met een obstructie van de urine-uitstroom, omvatten een renale echografie die naar schatting 30 minuten duurt en een MAG 3 Renogram (MAG3 is een acroniem voor mercapto-acetyltriglycine, een verbinding die is gechelateerd met een radioactief element - technetium-99m) duurt naar schatting 60 minuten.
De renale echografie wordt bij elk bezoek aan de kliniek gepland. Een renale echografie is een beeldvormingsmethode waarbij hoogfrequente geluidsgolfecho's worden opgepikt en weergegeven op een televisiemonitor. Radiologiepersoneel kan de grootte, vorm en positie visualiseren, evenals de bloedstroom en urinestroom door de nieren, urineleiders en blaas.
Een MAG-3-renogram wordt gepland tijdens de bezoeken aan de kliniek wanneer het kind 3, 12 en 24 maanden oud is. Een MAG-3-renogram is een scan die wordt gebruikt om de nierfunctie te meten. Foto's van de nieren worden gemaakt met een speciale camera na een kleine injectie van een radioactief materiaal genaamd TechneScan MAG3.
De 24-uurs ambulante bloeddrukmeting wordt bij elk bezoek aan de kliniek gepland. Deze procedure is alleen voor ONDERZOEKSDOELEINDEN. Het apparaat dat wordt gebruikt om de bloeddruk te controleren, is door de FDA goedgekeurd en meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende een periode van 24 uur. De bewakingsintervallen overdag zijn elke 20 minuten (06:00 - 22:59 uur) en de nachtelijke intervallen zijn elk uur (23:00 - 05:59 uur). Deze procedure omvat verschillende stappen voor de ouder, zoals weergegeven in tabel 1. De monitoringresultaten worden naar een computer gedownload en vereisen professionele interpretatie door Dr.
Mouin Seikaly. Bij de interpretatie van de resultaten wordt rekening gehouden met wat er in het 24-uurs bloeddrukdagboek staat.
De 24-uurs ambulante bloeddrukmeting omvat verschillende stappen (zie tabel 1). De geschatte totale tijd die de patiënt nodig heeft om deze procedure te ondergaan, is ongeveer 55 minuten, onderverdeeld in de volgende onderdelen: De monitor opstellen en het kind de juiste manchet aandoen - 20 minuten; ouderlijke instructie voor het bedienen en verzorgen van de monitor thuis - aanvankelijk 20-30 minuten, gevolgd door 15 minuten bij volgende bezoeken, terugbrengen van de monitor - 20 minuten. Opgemerkt moet worden dat de 24-uurs ambulante bloeddrukmeter de patiënt bij elk bezoek zal vergezellen. Beheertijd thuis omvat de tijd om een dagboek bij te houden van geregistreerde activiteiten, gebeurtenissen en medicatietoedieningstijden terwijl het kind wordt gecontroleerd. Hoewel deze tijd voor elk kind zal verschillen, schatten we dat het gemiddeld ongeveer 30 minuten zal zijn over een periode van 24 uur.
24-uurs ambulante bloeddrukmeting zal worden gelezen en geïnterpreteerd door Dr. Mouin Seikaly, een kindernefroloog in het Children's Medical Center in Dallas. De uroloog die verantwoordelijk is voor het bespreken van zorg en het leiden van zorgbeslissingen zal blind zijn voor de interpretatieve resultaten van de 24-uurs bloeddrukmeting. Pas na het onderzoek zal deze informatie beschikbaar zijn. We zijn van plan om de studie in vijf jaar af te ronden. TABEL 2 geeft informatie over op leeftijd gebaseerde "normale" bloeddrukmetingen voor kinderen in het 50e percentiel op de groeigrafiek van elke leeftijdsgroep.
Proefpersonen verlaten het onderzoek wanneer het bezoek aan de kliniek en de studieactiviteiten op de leeftijd van 24 maanden zijn voltooid, of wanneer ze een operatie hebben ondergaan om de uitstroomobstructie te corrigeren, of als het kind voortijdig wordt teruggetrokken door de ouder of de onderzoeksarts.
Indicaties voor een operatie zijn onder meer:
- Een toename van de nierbekkendiameter (in de anterieure posterieure diameter) op twee opeenvolgende scans.
- Een daling van de nierfunctie van meer dan 5%.
- Een abnormale bloeddrukmeting bij de observatie van de bloeddruk in één kliniek.
Redenen voor voortijdige terugtrekking uit het onderzoek zijn onder andere:
- Ouder houdt zich niet aan afspraken in de kliniek.
- Ouder houdt zich niet aan of kan niet voldoen aan de instructies van de arts voor medicatiebeheer en/of andere zorgactiviteiten die nodig zijn voor het kind.
- Ouder kan de 24-uurs bloeddrukmeter thuis niet beheren.
- Het kind kan de bloeddrukmeting niet verdragen, ondanks talrijke afleiding, afleiding en geruststellende activiteiten.
- Een andere behandelingsaanpak is gerechtvaardigd en wordt geacht voordeliger te zijn voor het kind.
- Ouderlijke beslissing om kind uit de studie te halen voordat de studieactiviteiten zijn voltooid.
- De arts stelt vast dat het voor het kind onveilig is om verder te gaan met het onderzoek.
- De medische toestand van het kind verandert zodat het niet langer geschikt is voor het kind om verder te gaan met dit onderzoek.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van alle rassen en beide geslachten, inclusief Spaanssprekende kinderen jonger dan 24 maanden met unilaterale hydronefrose groter dan 10 mm in anterieure posterieure diameter; multicysteus-dysplastische nier bij echografisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen ouder dan 24 maanden die een operatie hebben ondergaan en van wie de ouders niet aan het onderzoek willen deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 052005-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .