Амбулаторное измерение артериального давления у детей с врожденной обструкцией мочевыводящих путей

В это исследование будут включены пациенты с односторонним врожденным нарушением оттока мочи, частичным или полным. Для этого исследования будут набраны только пациенты исследователей. Пациенты будут идентифицированы во время их первого визита в клинику, чтобы увидеть уролога. Если они будут признаны подходящими кандидатами на участие в исследовании, им будет предложено присоединиться к исследованию.

Дети, зарегистрированные в возрасте трех месяцев, будут осмотрены на 6-м, 12-м и 24-м месяце и при каждом посещении будут приносить домой 24-часовой амбулаторный тонометр.

Детей, зарегистрированных в возрасте от 6 до 18 месяцев, будут осматривать каждые шесть месяцев до достижения ими 24-месячного возраста. Они также будут брать домой 24-часовой тонометр при каждом посещении.

Когда пациент включается в исследование, он будет следовать схеме исследования, изложенной в ТАБЛИЦЕ 1. В таблице указаны запланированные интервалы визитов в клинику, в течение которых персонал клиники и врачи обеспечат стандартную помощь, необходимую ребенку, радиологические процедуры, необходимые в связи с состоянием ребенка, и инициирование специальной исследовательской процедуры круглосуточного амбулаторного лечения. Мониторинг артериального давления. Каждое посещение займет около 2-3 часов. Вся помощь, описанная в ТАБЛИЦЕ 1, является стандартной, за исключением 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления.

Визиты в клинику будут включать в себя измерение основных показателей жизнедеятельности, в ходе которого будет измерено одно кровяное давление, медицинский осмотр врачом и обсуждение врачом/родителем состояния здоровья ребенка. По оценкам, эти выбранные действия займут 30-45 минут.

Стандартные радиологические процедуры, проводимые через регулярные промежутки времени для детей с обструкцией оттока мочи, включают УЗИ почек, которое, по оценкам, занимает 30 минут, и ренограмму MAG 3 (MAG3 — это аббревиатура от меркаптоацетилтриглицина, соединения, которое хелатируется с радиоактивный элемент - технеций-99м) рассчитано на 60 минут.

УЗИ почек назначается при каждом визите в клинику. УЗИ почек — это метод визуализации, при котором эхо-сигналы высокочастотных звуковых волн улавливаются и отображаются на телевизионном мониторе. Радиологический персонал может визуализировать размер, форму и положение, а также кровоток и поток мочи через почки, мочеточники и мочевой пузырь.

Ренограмма MAG-3 будет назначена во время визитов в клинику, когда ребенку исполнится 3, 12 и 24 месяца. Ренограмма MAG-3 — это сканирование, используемое для измерения функции почек. Снимки почек делаются специальной камерой после небольшой инъекции радиоактивного материала под названием TechneScan MAG3.

24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления будет проводиться при каждом посещении клиники. Эта процедура предназначена только для ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ ЦЕЛЕЙ. Устройство, используемое для контроля артериального давления, одобрено FDA и будет измерять артериальное давление с регулярными интервалами в течение 24 часов. Интервалы мониторинга в дневное время составляют каждые 20 минут (6:00 - 22:59), а в ночное время - каждый час (23:00 - 5:59). Эта процедура влечет за собой несколько шагов для родителя, как указано в таблице 1. Результаты мониторинга будут загружены в компьютер и потребуют профессиональной интерпретации доктором.

Муэн Сейкали. Интерпретация результатов будет включать рассмотрение того, что записано в 24-часовом дневнике артериального давления.

24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления включает в себя несколько этапов (обозначенных в таблице 1). Предполагаемое общее время прохождения пациентом этой процедуры составляет примерно 55 минут, разбитых на следующие компоненты: установка монитора и надевание ребенку соответствующей манжеты - 20 минут; инструктаж родителей по эксплуатации и уходу за монитором в домашних условиях - 20-30 минут первоначально, затем 15 минут при последующих визитах, возврат монитора - 20 минут. Следует отметить, что 24-часовой амбулаторный монитор артериального давления будет сопровождать пациента при каждом посещении. Время ведения дома включает в себя время на ведение дневника записанных действий, событий и времени приема лекарств, пока ребенок находится под наблюдением. Хотя это время будет разным для каждого ребенка, по нашим оценкам, в среднем оно составит около 30 минут в течение 24-часового периода.

24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления будет прочитан и интерпретирован доктором Муэном Сейкали, детским нефрологом Детского медицинского центра Далласа. Уролог, ответственный за обсуждение лечения и принятие решений о лечении, не будет знать толкования результатов 24-часового мониторинга артериального давления. Только после исследования эта информация будет доступна. Мы планируем закончить исследование через пять лет. В ТАБЛИЦЕ 2 представлена ​​информация о «нормальных» показателях артериального давления в зависимости от возраста для детей в 50-м процентиле на графике роста каждой возрастной группы.

Субъекты выйдут из исследования, когда визит в клинику и исследовательская деятельность будут завершены в возрасте 24 месяцев, или когда они перенесут операцию по устранению обструкции оттока, или если ребенок будет преждевременно исключен родителем или врачом-исследователем.

Показания к операции включают:

1. Увеличение диаметра почечной лоханки (в передне-заднем диаметре) на двух последовательных сканированиях.
2. Падение почечной функции более чем на 5%.
3. Аномальные показания артериального давления при наблюдении за артериальным давлением в одной клинике.

Причинами преждевременного выхода из исследования являются:

1. Родитель не соблюдает график посещения поликлиники.
2. Родитель не соблюдает или не может следовать указаниям врача по приему лекарств и/или другим медицинским мероприятиям, необходимым для ребенка.
3. Родитель не может управлять 24-часовым монитором артериального давления дома.
4. Ребенок не переносит мониторирование артериального давления, несмотря на многочисленные отвлекающие, отвлекающие и успокаивающие действия.
5. Другой подход к лечению оправдан и считается более выгодным для ребенка.
6. Решение родителей об исключении ребенка из исследования до завершения учебной деятельности.
7. Врач определяет, что дальнейшее участие ребенка в исследовании небезопасно.
8. Медицинское состояние ребенка меняется так, что дальнейшее участие ребенка в этом исследовании становится нецелесообразным.