Studie bioekvivalence granulí BAY77-1931
20. června 2014 aktualizováno: Bayer
Studie bioekvivalence granulí BAY77-1931 – Randomizovaná, neslepá, dvoucestná, zkřížená studie ke stanovení bioekvivalence mezi granulí BAY77-1931 500 mg a žvýkací tabletou Fosrenol 500 mg u zdravých dospělých mužů v Japonsku
Studie se provádí jako randomizovaná, nezaslepená, dvoucestná zkřížená studie.
Cílová populace je 60 japonských zdravých dospělých mužů vybraných na základě screeningového vyšetření, které bude provedeno během 4 týdnů před prvním podáním léku v období 1 (před hospitalizací v období 1).
Subjekty budou přijaty do klinického ústavu v den -3 a budou propuštěny v den 6 v každém období.
Během hospitalizace bude standardizovaná fosfátová dieta ode dne -2 do dne 4 zahájena přibližně 20 minut před podáním dávky.
Subjekt bude užívat přibližně 1300 mg fosfátu rovnoměrně při snídani, obědě a večeři každý den.
Subjekt by měl zkonzumovat alespoň 95 % jídla.
Pro pitnou vodu a jídlo bude použita destilovaná voda bez fosfátů.
Subjekty mají na klinice každý den vypít alespoň 1 l destilované vody, aby se zajistil dostatečný objem moči.
24hodinový sběr moči bude prováděn mezi dnem -2 a dnem 4, aby se zjistilo vylučování fosfátů močí. BAY77-1931 granule 500 mg nebo Fosrenol žvýkací tableta 500 mg se budou podávat třikrát denně po každém jídle od 1. do 4. dne. 4. den bude podána jednotlivá dávka po snídani.
Studované léky budou podávány ihned po každém jídle, to znamená do 20 minut po začátku každého jídla s 240 ml destilované vody.
Žvýkací tableta Fosrenol 500 mg se užije po úplném rozžvýkání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko, 532-0003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští mužští dobrovolníci, kteří museli dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Věk je mezi 20 a 45 lety
- Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje mezi 17,6 a 26,4 kg/m2.
- Dobrovolníci, kteří jsou vyšetřovateli posouzeni jako vhodní pro zařazení do této klinické studie na základě údajů ze screeningového testu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza příslušných onemocnění vnitřních orgánů (onemocnění, která mohou významně ohrozit tělesné systémy, jako je těžká jaterní nebo renální dysfunkce, aktivní peptický vřed, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, zúžení průsvitu tlustého střeva) nebo centrálního nervového systému (např. epilepsie) nebo jiných orgánů, které pravděpodobně nebudou pro účast v této studii vhodné
- Podmínky takové, které by podle názoru zkoušejícího narušily schopnost subjektu zúčastnit se nebo dokončit tuto studii (duševní choroby, které jsou považovány za nezpůsobilé pro společný život v účasti ve studii, nemohou dát souhlas s účastí, znemožňují)
- Známá přecitlivělost na léky nebo idiosynkrazie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
BAY77-1931 Žvýkací tableta TID po dobu 4 dnů
|
|
Experimentální: Rameno 1
|
BAY77-1931 Granule TID po dobu 4 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bioekvivalence založená na denním vylučování fosfátů močí
Časové okno: Kontrolní vyšetření se provádí 7 až 10 dnů po posledním podání léku
|
Kontrolní vyšetření se provádí 7 až 10 dnů po posledním podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Kontrolní vyšetření se provádí 7 až 10 dnů po posledním podání léku
|
Kontrolní vyšetření se provádí 7 až 10 dnů po posledním podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13287
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .