Fosrenol Postmarketing Surveillance v Japonsku
22. února 2018 aktualizováno: Bayer
Vyšetřování užívání fosrenolu na hyperfosfatémii s chronickým onemocněním ledvin Ne na dialýze
Tato studie je regulační postmarketingový dohled v Japonsku a je to místní prospektivní a observační studie pacientů, kteří dostávali Fosrenol.
Cílem tohoto výzkumu je shromažďovat informace o bezpečnosti Fosrenolu po jeho uvedení na trh, což znamená shromažďovat informace o nežádoucích účincích, zejména o nežádoucích účincích v trávicím systému včetně zácpy a závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účincích při podávání léku. níže uvedené cílové pacienty po dobu šesti měsíců.
Sekundárním cílem je sběr informací o bezpečnosti léku při podávání déle než šest měsíců, což znamená shromažďování informací o bezpečnosti léku při podávání po dobu až 12 měsíců cílovým pacientům, kteří již byli lékem léčeni. po dobu šesti měsíců. A také pokud v době 12 měsíců po podání uhličitanu lanthanitého není provedena dialýza, bude se pokračovat v prodloužení jeho podávání až do provedení dialýzy nebo do 30. září 2015. Účinnost fosrenolu se hodnotí sledováním hladiny P (fosforu) v séru a změnou hladiny PTH (parathormonu) v séru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
343
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým selháním ledvin, kteří nebyli léčeni dialýzou a budou léčeni Fosrenolem na hyperfosfatémii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, které se vyšetřovatelé rozhodli léčit uhličitanem lanthanitým poprvé v příslušných zdravotnických zařízeních. Tyto zdravotnické instituce musí pochopit cíl tohoto vyšetřování a uzavřít písemnou smlouvu s Bayer Yakuhin.
- Rozhodnutí léčit pacienty uhličitanem lanthanitým učiní nezávisle zkoušející před zařazením do studie.
- Pacienti léčení uhličitanem lanthanitým v indikaci „Hyperfosfatémie“ s chronickým onemocněním ledvin nedialyzovaní“.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou kontraindikováni na základě označení produktu.
- Pacienti, kteří již byli léčeni Fosrenolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
|
Pacienti léčení Fosrenolem v každodenní klinické praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt/počet epizod nežádoucích účinků léku a nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
|
6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt/počet epizod nežádoucích účinků léku a nežádoucích účinků
Časové okno: do provedení dialýzy po zahájení léčby uhličitanem lanthanitým (maximálně 2 roky)
|
do provedení dialýzy po zahájení léčby uhličitanem lanthanitým (maximálně 2 roky)
|
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících s trávicím systémem
Časové okno: do provedení dialýzy (maximálně 2 roky)
|
do provedení dialýzy (maximálně 2 roky)
|
|
Výskyt/počet epizod nežádoucích účinků po dobu 6, 12 měsíců a od 13. měsíce do provedení dialýzy po zahájení léčby uhličitanem lanthanitým.
Časové okno: do provedení dialýzy (maximálně 2 roky)
|
do provedení dialýzy (maximálně 2 roky)
|
|
Výskyt/počet epizod nežádoucích účinků léku po dobu 6, 12 měsíců a od 13. měsíce do provedení dialýzy po zahájení léčby uhličitanem lanthanitým podle charakteristik pacienta a léčby uhličitanem lanthanitým.
Časové okno: do provedení dialýzy (maximálně 2 roky)
|
do provedení dialýzy (maximálně 2 roky)
|
|
Hladina P v séru po dobu šesti měsíců po zahájení léčby přípravkem ve srovnání s výchozí hodnotou (v době zahájení léčby fosrenolem)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
|
6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
|
|
Hladina intaktního PTH v séru po dobu šesti měsíců po zahájení léčby tímto lékem ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
|
6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
|
|
Hladina P v séru 12 měsíců po zahájení léčby uhličitanem lanthanitým ve srovnání s výchozí hodnotou (v době zahájení léčby Fosrenolem).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Hladina P v séru při vedení dialýzy od 13 měsíců po zahájení léčby uhličitanem lanthanitým ve srovnání s výchozí hodnotou (v době zahájení léčby Fosrenolem).
Časové okno: do provedení dialýzy (maximálně 2 roky)
|
do provedení dialýzy (maximálně 2 roky)
|
|
Hladina intaktního PTH v séru 12 měsíců po zahájení léčby uhličitanem lanthanitým ve srovnání s výchozí hodnotou (v době zahájení léčby uhličitanem lanthanitým).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Hladina intaktního PTH v séru při vedení dialýzy od 13 měsíců po zahájení léčby uhličitanem lanthanitým ve srovnání s výchozí hodnotou (v době zahájení léčby uhličitanem lanthanitým).
Časové okno: do provedení dialýzy (maximálně 2 roky)
|
do provedení dialýzy (maximálně 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. února 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
8. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16626
- FOSRENOL-PRED (JINÝ: company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uhličitan lanthanitý (Fosrenol, BAY77-1931)
-
BayerDokončeno
-
BayerShireDokončenoHyperfosfatemieJaponsko
-
BayerDokončeno
-
BayerShireDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoHyperfosfatemie | DialýzaJaponsko
-
BayerDokončeno