Fosrenol Postmarketingový dohled pro kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu v Japonsku (FOSRENOL-CAPD)
18. ledna 2018 aktualizováno: Bayer
Speciální vyšetření užívání fosrenolu (vyšetření u pacientů s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou)
Tato studie je regulační postmarketingový dohled v Japonsku a je to lokální prospektivní a observační studie pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD), kteří dostávali Fosrenol kvůli hyperfosfatemii.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost použití Fosrenolu v klinické praxi.
Tato studie je také vyšetřováním všech případů, kdy doba zařazení je jeden rok a všichni pacienti v CAPD, kteří dostávali Fosrenol kvůli hyperfosfatemii, budou přijati a sledováni jeden rok.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
446
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie je šetřením všech případů, jejichž doba zařazení je jeden rok, a budou přijati všichni pacienti v CAPD, kteří dostávali Fosrenol kvůli hyperfosfatemii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu, kteří dostávali Fosrenol k léčbě hyperfosfatémie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou kontraindikováni na základě označení produktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Lék (včetně placeba)
|
Pacienti v CAPD, kteří dostávali Fosrenol k léčbě hyperfosfatémie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků u subjektů, které dostávaly Fosrenol
Časové okno: Po podání Fosrenolu až 1 rok
|
Po podání Fosrenolu až 1 rok
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků u jedinců, kteří dostávali Fosrenol
Časové okno: Po podání Fosrenolu až 1 rok
|
Po podání Fosrenolu až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků v subpopulaci s výchozími údaji [jako jsou demografické údaje, souběžné onemocnění, délka léčby, maximální denní dávka] a dávka Fosrenolu
Časové okno: Po podání Fosrenolu až 1 rok
|
Po podání Fosrenolu až 1 rok
|
|
Hodnocení efektivnosti [míra dosažení cílové hladiny fosfátů; 3,5-6 mg/dl]
Časové okno: Po podání Fosrenolu až 1 rok
|
Po podání Fosrenolu až 1 rok
|
|
Hodnocení efektivnosti [míra dosažení cílové hladiny vápníku; 8,4-10,0 mg/dl]
Časové okno: Po podání Fosrenolu až 1 rok
|
Po podání Fosrenolu až 1 rok
|
|
Sběr hodnot klinických testů [kalciotropní hormony, markery kostního obratu]
Časové okno: Po podání Fosrenolu až 1 rok
|
Po podání Fosrenolu až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15076
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lanthanum Carbonate (Fosrenol, BAY77-1931) - žvýkací tableta
-
BayerShireDokončenoHyperfosfatemieJaponsko
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerShireDokončeno