Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie BAY77-1931 (uhličitan lanthanitý) u pacientů s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou

10. března 2016 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie fáze III BAY 77 1931 (uhličitan lanthanitý) u pacientů s hyperfosfatemií podstupujících kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD)

Účelem této studie je posoudit účinek na snížení sérového fosfátu a bezpečnost BAY77-1931 (uhličitan lanthanitý) u pacientů s hyperfosfatemií podstupujících kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 815-0082
      • Gifu, Japonsko, 500-8717
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8655
      • Okayama, Japonsko, 700-0013
      • Tokushima, Japonsko, 770-0011
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-0030
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-0072
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 238-0011
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japonsko, 989-6117
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-0912
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 153-0061

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladiny fosfátů v séru: >5,0 mg/dl a <11,0 mg/dl 2 týdny po zahájení vymývacího období
  • Ambulantní
  • Absolvování CAPD po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Kdo nemusí povolit pokračování CAPD
  • Hladiny fosfátů v séru >=10,0 mg/dl na začátku vymývacího období nebo >=11,0 mg/dl 2 týdny po
  • Korigovaná hladina vápníku v séru <7,0 mg/dl na začátku vymývacího období nebo >=11,0 mg/dl 2 týdny po
  • Sérum intaktní PTH (příštítná tělíska) >=1000 pg/ml na začátku vymývacího období
  • Těhotná žena nebo kojící matka
  • Významné gastrointestinální poruchy včetně známého akutního peptického vředu
  • Jaterní dysfunkce
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
750-2250 mg/den, tid, 8 týdnů
Lék: Uhličitan lanthanitý (BAY77-1931)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérových hladin fosfátů od výchozích hodnot na konci období léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik založených na sběru nežádoucích účinků
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli cílového PSPL (hladina fosfátu v séru před dialýzou) a čas k dosažení
Časové okno: 8. týden
8. týden
Hladina vápníku v séru korigovaná hladinou albuminu v séru na konci období léčby
Časové okno: 8. týden
8. týden
Produkt sérový vápník x fosfát na konci období léčby
Časové okno: 8. týden
8. týden
Hladiny intaktního PTH (příštítná tělíska) v séru na konci období léčby
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11878

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uhličitan lanthanitý (BAY77-1931)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit