Observační studie k posouzení údajů o léčbě a výsledcích u pacientů užívajících dlouhodobě působící injekční risperidon (e-STAR)
26. dubna 2012 aktualizováno: Janssen Cilag N.V./S.A.
Elektronický registr dodržování léčby schizofrenie
Účelem této studie je zhodnotit údaje o léčbě a výsledcích u pacientů léčených dlouhodobě působícím injekčním risperidonem.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o observační (studii, ve které jsou pozorováni pacienti/účastníci) a multicentrickou (na více místech) studii.
Jedná se o jednozemovou větev nadnárodní studie.
Tato studie se skládá ze 2 let retrospektivní (studie, ve které jsou pacienti identifikováni a následně dokumentováni zpětně v čase, a 2 roky prospektivní (studie, ve které jsou pacienti identifikováni a následně sledováni v čase, aby se zjistil výsledek studie) období studie, během kterých se bude provádět přezkum užívání léků, určující vzorce užívání léků a výsledky spojené s užíváním risperidonu s dlouhodobým účinkem v klinické praxi.
Během studie bylo doporučeno použití risperidonu podle označení.
Plánovaná doba náboru bude 6 měsíců.
Retrospektivní sledování bude trvat 2 roky pro anamnézu hospitalizace a nejméně 1 rok pro užívání léků.
Celková doba prospektivního pozorování u každého pacienta s kompletním sledováním bude 24 měsíců.
Sběr dat během období sledování bude naplánován každé 3 měsíce ± 2 týdny.
Kromě toho je tato studie navržena v Belgii, aby uspokojila požadavek belgických úřadů pro úhradu nákladů na sběr klinických údajů o dopadu risperidonu s dlouhodobým účinkem na compliance léčby, počet hospitalizací a potenciální prevenci relapsů.
Tyto údaje také poskytnou dokumentaci o přechodu z perorální na parenterální léčbu.
Data budou shromážděna od různých lékařů a/nebo zemí.
Cíle této studie jsou: shromáždit údaje o klinických výsledcích na žádost belgických orgánů pro úhradu; prospektivně hodnotit vzorce užívání léků za účelem zdokumentování klinické účinnosti a dlouhodobých výsledků léčby dlouhodobě působícího risperidonu v naturalistickém prostředí; shromáždit retrospektivní údaje pro srovnání s risperidonem s dlouhodobým účinkem; dokumentovat důvody pro zahájení léčby risperidonem; shromažďovat údaje o změně léčby na risperidon s dlouhodobým účinkem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
408
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se schizofrenií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který po dohodě mezi lékařem a pacientem zahájil léčbu dlouhodobě působícím injekčním risperidonem
- Ambulantní pacient nebo ne chronicky celodenně hospitalizovaný pacient. Hospitalizace na plný úvazek v okamžiku zařazení maximálně 6 měsíců
- Léčba a ošetřovaná indikace podle místní etikety
- Pacient dal informovaný souhlas v souladu s místní legislativou
Kritéria vyloučení:
- Pacient účastnící se jiné medikační studie, chronicky hospitalizovaný pacient na plný úvazek, který podle ošetřujícího lékaře neměl perspektivu propuštění v plánovaném období sledování
- Pacient trpící schizofrenií rezistentní na léčbu
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s plánovanou březostí do dvou let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se schizofrenií
Pacienti se schizofrenií jsou v každodenní praxi léčeni dlouhodobě působícím injekčně podávaným risperidonem (Risperdal Consta) podle místního označení lékařem
|
Účastníci zahrnovali pacienty léčené dlouhodobě působícím injekčně podávaným risperidonem (Risperdal Consta) v každodenní praxi podle místního označení lékařů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové délky hospitalizace z retrospektivního do prospektivního období
Časové okno: 48 měsíců
|
V retrospektivním i prospektivním období studie bude zaznamenáno datum zahájení, datum ukončení prezenční nebo částečné hospitalizace.
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců ve skóre škály klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Výchozí stav (těsně před první injekcí dlouhodobě působícího injekčního risperidonu) do 24 měsíců
|
Pacienti jsou hodnoceni z hlediska celkové závažnosti schizofrenní poruchy pomocí CGI škály (7 bodová škála), ve které 1 = není nemocný a 7 = extrémně závažný.
|
Výchozí stav (těsně před první injekcí dlouhodobě působícího injekčního risperidonu) do 24 měsíců
|
|
Změna skóre globálního hodnocení fungování (GAF) z výchozího stavu na 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Tato stupnice GAF hodnotí fungování pacienta na stupnici 1–100, kde „1–10“ znamená „Trvalé nebezpečí vážného ublížení sobě nebo druhým (např. opakované násilí) NEBO přetrvávající neschopnost udržovat osobní hygienu NEBO závažný sebevražedný čin s jasná očekávání smrti“ a „91- 100“ je „Vynikající fungování v širokém spektru činností, životní problémy se zdánlivě nikdy nevymknou z rukou, je vyhledáván ostatními kvůli jeho pozitivním vlastnostem.
Žádné příznaky"
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců v klinickém zhoršení
Časové okno: Výchozí stav, ve 3měsíčních intervalech (± 2 týdny) po dobu 24 měsíců a Poslední návštěva
|
Klinické zhoršení se hodnotí vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti úmyslného sebepoškození, sebevražedných nebo vražedných myšlenek, násilného chování a zvýšené potřeby úrovně péče a zvýšení CGI o 2 nebo více bodů.
Udržení efektu léčby dokumentuje doba do výrazného zhoršení psychotického stavu.
Pokud se známky významného zhoršení vyskytly více než jednou během každého 3měsíčního intervalu, zaznamená se to.
|
Výchozí stav, ve 3měsíčních intervalech (± 2 týdny) po dobu 24 měsíců a Poslední návštěva
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců v hodnocení remise
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Klinický stav bude hodnocen podle přítomnosti nebo nepřítomnosti následujících základních symptomů: bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, manýry a držení těla, neobvyklý myšlenkový obsah, otupělý afekt, pasivní/apatická sociální stažení, nedostatek spontánnosti a toku konverzace.
Skóre bude uděleno pro každý symptom takto: Skóre 1: nepřítomný, minimální, mírný; Skóre 2: střední, středně závažné, závažné, extrémní.
Symptomatická remise je definována jako klinický stav, kdy pro každý z předem specifikovaných symptomů může být přiděleno skóre 1 po dobu 6 měsíců.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR003886
- RISSCH4002 (Jiný identifikátor: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
- 2004-002448-93 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .