지속형 주사제 리스페리돈을 투여받은 환자의 치료 및 결과 데이터를 평가하기 위한 관찰 연구 (e-STAR)
2012년 4월 26일 업데이트: Janssen Cilag N.V./S.A.
전자 정신분열증 치료 순응 등록부
이 연구의 목적은 지속성 주사제인 리스페리돈으로 치료를 받는 환자의 치료 및 결과 데이터를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관찰(환자/참가자가 관찰되는 연구) 및 다기관(여러 사이트에서) 연구입니다.
이것은 다국적 연구의 한 국가 부문입니다.
이 연구는 2년간의 후향적 연구(환자를 식별한 다음 시간상 역방향으로 문서화하는 연구)와 2년의 전향적 연구(환자를 식별한 다음 연구 결과를 위해 시간에 따라 추적하는 연구)로 구성됩니다. 임상 실습에서 지속형 리스페리돈의 사용과 관련된 약물 사용 패턴 및 결과를 결정하기 위해 약물 사용 검토가 수행되는 연구 기간.
연구 기간 동안 라벨에 따른 리스페리돈의 사용이 권장되었습니다.
예정 채용 기간은 6개월이다.
후향적 관찰은 입원 이력에 대해 2년, 약물 사용에 대해 최소 1년입니다.
완전한 후속 조치가 있는 각 환자에 대한 전향적 관찰의 총 기간은 24개월입니다.
후속 조치 기간 동안의 데이터 수집은 3개월 ± 2주 간격으로 예정됩니다.
또한, 이 연구는 리스페리돈 장기 작용이 치료 순응도, 입원 횟수 및 잠재적인 재발 예방에 미치는 영향에 대한 임상 데이터를 수집하기 위한 벨기에 환급 당국의 요구를 충족시키기 위해 벨기에에서 제안되었습니다.
또한 이 데이터는 경구 치료에서 비경구 치료로의 전환에 대한 문서를 제공합니다.
데이터는 다른 의사 및/또는 국가에서 수집됩니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 벨기에 상환 당국의 요청에 따라 임상 결과 데이터를 수집합니다. 자연주의적 환경에서 리스페리돈 장기 작용의 임상 효능 및 장기 치료 결과를 문서화하기 위해 약물 사용 패턴을 전향적으로 평가합니다. 리스페리돈 지속형과 비교하기 위한 후향적 데이터 수집; 리스페리돈을 시작하는 이유를 문서화하십시오. 지속형 리스페리돈으로 치료를 전환할 때 데이터를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
408
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정신 분열증 환자
설명
포함 기준:
- 의사와 환자의 합의 하에 지속형 리스페리돈 주사제 치료를 시작한 환자
- 외래 환자 또는 만성적으로 상근 입원하지 않은 환자. 포함 시점에 최대 6개월 동안 풀타임 입원
- 현지 라벨에 따른 치료 및 치료 적응증
- 환자는 현지 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 다른 약물 관련 연구에 참여하는 환자, 치료 의사에 따라 계획된 관찰 기간 내에 퇴원할 전망이 없는 만성 상근 입원 환자
- 치료 저항성 정신분열증을 앓고 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 2년 이내 임신 계획이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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정신 분열증 환자
정신분열증 환자는 의사의 현지 라벨에 따라 매일 지속되는 주사 가능한 리스페리돈(Risperdal Consta)으로 치료를 받습니다.
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참가자에는 의사의 현지 라벨에 따라 매일 실행되는 지속성 주사형 리스페리돈(Risperdal Consta)으로 치료받은 환자가 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후향적에서 예상 기간으로의 총 입원 기간의 변화
기간: 48개월
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풀타임 또는 부분 입원의 시작일, 종료일은 후향적 및 전향적 연구 기간 모두에 기록됩니다.
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI(Clinical Global Impression) 척도 점수에서 기준선에서 24개월까지의 변화
기간: 베이스라인(지속형 주사제 리스페리돈의 첫 주사 직전) ~ 24개월
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환자는 CGI 척도(7점 척도)를 사용하여 정신분열증 장애의 전반적인 중증도에 대해 평가되며, 여기서 1 = 아프지 않음 및 7 = 매우 심함입니다.
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베이스라인(지속형 주사제 리스페리돈의 첫 주사 직전) ~ 24개월
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GAF(Global Assessment of Functioning) 점수에서 기준선에서 24개월로 변경
기간: 24개월 기준
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이 GAF 척도는 환자의 기능을 1 - 100의 척도로 평가하며 여기서 "1 - 10"은 "자기 또는 타인을 심각하게 해칠 수 있는 지속적인 위험(예: 재발성 폭력) 또는 개인 위생을 지속적으로 유지할 수 없음 또는 심각한 자살 행위입니다. 죽음에 대한 명확한 기대" 및 "91-100"은 "다양한 활동에서 우수한 기능을 발휘하고, 삶의 문제는 결코 손에서 벗어나지 않는 것 같고, 그녀의 긍정적인 자질 때문에 다른 사람들이 찾는다.
증상 없음"
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24개월 기준
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기준선에서 24개월까지의 임상적 악화 변화
기간: 기준선, 24개월 및 마지막 방문에 대해 3개월 간격(±2주)
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임상 악화는 고의적인 자해, 자살 또는 살인 관념, 폭력적인 행동, 치료 수준의 증가 및 CGI 2점 이상 증가의 유무를 평가하여 평가합니다.
치료 효과의 유지는 정신병 상태가 현저하게 악화되는 시점까지 기록됩니다.
3개월 간격으로 1회 이상 현저한 악화 징후가 발생한 경우 이를 기록합니다.
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기준선, 24개월 및 마지막 방문에 대해 3개월 간격(±2주)
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관해 평가에서 기준선에서 24개월로 변경
기간: 24개월 기준
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임상 상태는 망상, 개념 와해, 환각 행동, 매너리즘 및 자세, 비정상적인 사고 내용, 둔감한 감정, 수동적/무감각한 사회적 위축, 자발성 부족 및 대화 흐름과 같은 핵심 증상의 유무에 따라 평가됩니다.
점수는 다음과 같이 각 증상에 대해 제공됩니다: 점수 1: 부재, 최소, 약함; 점수 2: 중등도, 중등도, 중증, 극심함.
증상 완화는 사전 지정된 모든 증상에 대해 6개월 동안 1점을 부여할 수 있는 임상 상태로 정의됩니다.
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24개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .