Un estudio observacional para evaluar los datos de tratamiento y resultados en pacientes que reciben risperidona inyectable de acción prolongada (e-STAR)
26 de abril de 2012 actualizado por: Janssen Cilag N.V./S.A.
Registro electrónico de adherencia al tratamiento de la esquizofrenia
El propósito de este estudio es evaluar los datos del tratamiento y los resultados en pacientes que reciben tratamiento con risperidona inyectable de acción prolongada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional (estudio en el que se observa a los pacientes/participantes) y multicéntrico (en múltiples sitios).
Este es el brazo de un país de un estudio multinacional.
Este estudio consta de 2 años de retrospectivo (un estudio en el que los pacientes se identifican y luego se documentan hacia atrás en el tiempo) y 2 años de prospectivo (un estudio en el que los pacientes se identifican y luego se les da seguimiento en el tiempo para el resultado del estudio) períodos de estudio durante los cuales se realizará una revisión de la utilización de medicamentos, determinando los patrones de uso de medicamentos y los resultados asociados con el uso de risperidona de acción prolongada en la práctica clínica.
Durante el estudio se recomendó el uso de risperidona de acuerdo con la etiqueta.
El periodo de contratación previsto será de 6 meses.
La observación retrospectiva será de 2 años para el historial de hospitalización y al menos 1 año para el uso de medicamentos.
La duración total de la observación prospectiva para cada paciente con un seguimiento completo será de 24 meses.
La recogida de datos durante el período de seguimiento se programará cada 3 meses ± 2 semanas.
Además, este estudio se propone en Bélgica para satisfacer la demanda de las autoridades belgas de reembolso de recopilar datos clínicos sobre el impacto de la risperidona de acción prolongada en el cumplimiento del tratamiento, el número de hospitalizaciones y la posible prevención de recaídas.
Además, estos datos proporcionarán documentación sobre el cambio de tratamiento oral a parenteral.
Se agruparán los datos de diferentes médicos y/o países.
Los objetivos de este estudio son: recopilar datos de resultados clínicos a petición de las autoridades belgas de reembolso; evaluar prospectivamente los patrones de uso de medicamentos para documentar la eficacia clínica y los resultados del tratamiento a largo plazo de la risperidona de acción prolongada, en un entorno naturalista; recopilar datos retrospectivos, para comparar con risperidona de acción prolongada; documentar las razones para iniciar risperidona; recopilar datos sobre el cambio de tratamiento a risperidona de acción prolongada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
408
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con esquizofrenia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que inició tratamiento con risperidona inyectable de acción prolongada tras acuerdo entre médico y paciente
- Paciente ambulatorio o no hospitalizado crónicamente a tiempo completo. Hospitalización a tiempo completo al momento de la inclusión por un máximo de 6 meses
- El tratamiento y la indicación de tratamiento según etiqueta local
- El paciente había dado su consentimiento informado de acuerdo con la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Paciente participante en otro estudio relacionado con medicamentos, paciente internado crónicamente a tiempo completo, que según el médico tratante no tenía perspectiva de ser dado de alta dentro del período de observación planificado
- Paciente con esquizofrenia resistente al tratamiento
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con embarazo planificado dentro de los dos años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con esquizofrenia
Los pacientes con esquizofrenia son tratados con risperidona inyectable de acción prolongada (Risperdal Consta) en la práctica diaria de acuerdo con la etiqueta local de los médicos.
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Los participantes incluyeron pacientes tratados con risperidona inyectable de acción prolongada (Risperdal Consta) en la práctica diaria de acuerdo con la etiqueta local de los médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la duración total de la hospitalización del período retrospectivo al prospectivo
Periodo de tiempo: 48 meses
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Se registrará la fecha de inicio, la fecha de finalización de la hospitalización a tiempo completo o parcial, tanto en el período de estudio retrospectivo como prospectivo.
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta los 24 meses en las puntuaciones de la escala de impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, (justo antes de la primera inyección de risperidona inyectable de acción prolongada) a 24 meses
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Los pacientes se clasifican según la gravedad general del trastorno de esquizofrenia utilizando la escala CGI (escala de 7 puntos) en la que 1 = No enfermo y 7 = Extremadamente grave.
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Línea de base, (justo antes de la primera inyección de risperidona inyectable de acción prolongada) a 24 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 24 meses en las puntuaciones de la Evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Esta escala GAF califica el funcionamiento del paciente en una escala de 1 a 100, donde "1 a 10" es "Peligro persistente de lastimarse gravemente a sí mismo o a otros (p. ej., violencia recurrente) O incapacidad persistente para mantener la higiene personal O acto suicida grave con claras expectativas de muerte" y "91-100" es "Funcionamiento superior en una amplia gama de actividades, los problemas de la vida nunca parecen salirse de control, es buscada por otros debido a sus cualidades positivas.
Sin síntomas"
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Línea de base a 24 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 24 meses en el deterioro clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, en intervalos de 3 meses (± 2 semanas) durante 24 meses y Última visita
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El deterioro clínico se evalúa evaluando la presencia o ausencia de autolesión deliberada, ideación suicida u homicida, comportamiento violento y mayor necesidad en los niveles de atención y aumento en CGI en 2 puntos o más.
El mantenimiento del efecto del tratamiento está documentado por el tiempo hasta el deterioro significativo de la condición psicótica.
Si ocurrieron signos de deterioro significativo más de una vez dentro de cada intervalo de 3 meses, esto se registra.
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Línea de base, en intervalos de 3 meses (± 2 semanas) durante 24 meses y Última visita
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Cambio desde el inicio hasta los 24 meses en la evaluación de la remisión
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El estado clínico se evaluará por la presencia o ausencia de los siguientes síntomas centrales: delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, gestos y posturas, contenido de pensamiento inusual, afecto embotado, aislamiento social pasivo/apático, falta de espontaneidad y fluidez de la conversación.
Se dará una puntuación para cada síntoma de la siguiente manera: Puntuación 1: Ausente, Mínima, Leve; Puntuación 2: Moderado, Moderadamente severo, Severo, Extremo.
La remisión sintomática se define como un estado clínico en el que para todos y cada uno de los síntomas preespecificados se puede dar una puntuación de 1 para una duración de 6 meses.
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Línea de base a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR003886
- RISSCH4002 (Otro identificador: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
- 2004-002448-93 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .