Uno studio osservazionale per valutare i dati sul trattamento e sugli esiti nei pazienti che ricevono risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (e-STAR)
26 aprile 2012 aggiornato da: Janssen Cilag N.V./S.A.
Registro elettronico di aderenza al trattamento della schizofrenia
Lo scopo di questo studio è valutare i dati sul trattamento e sugli esiti in pazienti sottoposti a trattamento con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale (studio in cui vengono osservati pazienti/partecipanti) e multicentrico (in più siti).
Questo è il braccio di un paese di uno studio multinazionale.
Questo studio consiste in 2 anni di retrospettiva (uno studio in cui i pazienti vengono identificati e poi documentati a ritroso nel tempo e 2 anni di prospettiva (uno studio in cui i pazienti vengono identificati e poi seguiti in avanti nel tempo per l'esito dello studio) periodi di studio durante i quali verrà effettuata la revisione dell'utilizzo dei farmaci, determinando i modelli di utilizzo dei farmaci e gli esiti associati all'uso di risperidone a lunga durata d'azione, nella pratica clinica.
Durante lo studio è stato raccomandato l'uso di risperidone secondo l'etichetta.
Il periodo di assunzione previsto sarà di 6 mesi.
L'osservazione retrospettiva sarà di 2 anni per la storia del ricovero e di almeno 1 anno per l'uso di farmaci.
La durata totale dell'osservazione prospettica per ciascun paziente con un follow-up completo sarà di 24 mesi.
La raccolta dei dati durante il periodo di follow-up sarà programmata ogni 3 mesi ± 2 settimane.
Inoltre, questo studio è proposto in Belgio per soddisfare la richiesta delle autorità belghe per i rimborsi di raccogliere dati clinici sull'impatto di risperidone ad azione prolungata sulla compliance al trattamento, sul numero di ricoveri e sulla potenziale prevenzione delle ricadute.
Inoltre, questi dati forniranno la documentazione sul passaggio dal trattamento orale a quello parenterale.
I dati verranno raccolti da diversi medici e/o paesi.
Gli obiettivi di questo studio sono: raccogliere dati sugli esiti clinici su richiesta delle autorità belghe per i rimborsi; valutare in modo prospettico i modelli di utilizzo dei farmaci per documentare l'efficacia clinica e gli esiti del trattamento a lungo termine di risperidone a lunga durata d'azione, in un contesto naturalistico; raccogliere dati retrospettivi, da confrontare con risperidone a lunga durata d'azione; documentare le ragioni per l'avvio di risperidone; raccogliere dati sul passaggio dal trattamento al risperidone a lunga durata d'azione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
408
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con schizofrenia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha iniziato il trattamento con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione dopo accordo tra medico e paziente
- Paziente ambulatoriale o non ricoverato cronicamente a tempo pieno. Ricovero a tempo pieno al momento dell'inserimento per un massimo di 6 mesi
- Il trattamento e l'indicazione trattata secondo l'etichetta locale
- Il paziente aveva dato il consenso informato in accordo con la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Paziente che partecipa a un altro studio correlato ai farmaci, paziente ospedalizzato cronicamente a tempo pieno, che secondo il medico curante non aveva alcuna prospettiva di essere dimesso entro il periodo di osservazione pianificato
- Paziente affetto da schizofrenia resistente al trattamento
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne con gravidanza pianificata entro due anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con Schizofrenia
I pazienti con schizofrenia sono trattati con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (Risperdal Consta) nella pratica quotidiana secondo l'etichetta locale da parte dei medici
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I partecipanti includevano pazienti trattati con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (Risperdal Consta) nella pratica quotidiana secondo l'etichetta locale da parte dei medici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della durata totale del ricovero dal periodo retrospettivo a quello prospettico
Lasso di tempo: 48 mesi
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La data di inizio, la data di fine del ricovero a tempo pieno o parziale saranno registrate sia nel periodo di studio retrospettivo che prospettico.
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48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale a 24 mesi nei punteggi della scala CGI (Clinical Global Impression).
Lasso di tempo: Basale, (appena prima della prima iniezione di risperidone iniettabile a lunga durata d'azione) a 24 mesi
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I pazienti sono valutati per la gravità complessiva del disturbo schizofrenico utilizzando la scala CGI (scala a 7 punti) in cui 1 = Non malato e 7 = Estremamente grave.
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Basale, (appena prima della prima iniezione di risperidone iniettabile a lunga durata d'azione) a 24 mesi
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Modifica dal basale a 24 mesi nei punteggi della valutazione globale del funzionamento (GAF).
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Questa scala GAF valuta il funzionamento del paziente su una scala da 1 a 100 dove "1 - 10" è "pericolo persistente di ferire gravemente se stesso o gli altri (ad es. violenza ricorrente) O persistente incapacità di mantenere l'igiene personale O grave atto suicida con chiare aspettative di morte" e "91-100" è "Funzionamento superiore in una vasta gamma di attività, i problemi della vita non sembrano mai sfuggire di mano, è ricercato dagli altri per le sue qualità positive.
Nessun sintomo"
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Basale a 24 mesi
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Variazione dal basale a 24 mesi nel deterioramento clinico
Lasso di tempo: Basale, a intervalli di 3 mesi (± 2 settimane) per 24 mesi e Ultima visita
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Il deterioramento clinico viene valutato valutando la presenza o l'assenza di autolesionismo intenzionale, ideazione suicidaria o omicida, comportamento violento e aumento della necessità di livelli di assistenza e aumento del CGI di 2 punti o più.
Il mantenimento dell'effetto del trattamento è documentato dal tempo al significativo deterioramento della condizione psicotica.
Se i segni di deterioramento significativo si sono verificati più di una volta in ogni intervallo di 3 mesi, questo viene registrato.
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Basale, a intervalli di 3 mesi (± 2 settimane) per 24 mesi e Ultima visita
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Modifica dal basale a 24 mesi nella valutazione della remissione
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Lo stato clinico sarà valutato dalla presenza o dall'assenza dei seguenti sintomi principali: delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, manierismi e atteggiamenti, contenuto di pensiero insolito, affetto attenuato, ritiro sociale passivo/apatico, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione.
Il punteggio verrà assegnato per ogni sintomo come segue: Punteggio 1: Assente, Minimo, Lieve; Punteggio 2: Moderato, Moderatamente grave, Grave, Estremo.
La remissione sintomatica è definita come uno stato clinico in cui per ciascuno dei sintomi prespecificati, può essere assegnato un punteggio di 1 per la durata di 6 mesi.
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Basale a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR003886
- RISSCH4002 (Altro identificatore: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
- 2004-002448-93 (Numero EudraCT)
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