Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung von Behandlungs- und Ergebnisdaten bei Patienten, die langwirksames injizierbares Risperidon erhalten (e-STAR)
26. April 2012 aktualisiert von: Janssen Cilag N.V./S.A.
Elektronisches Register zur Therapietreue bei Schizophrenie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Behandlungs- und Ergebnisdaten bei Patienten zu bewerten, die eine Behandlung mit langwirksamem injizierbarem Risperidon erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie (Studie, bei der Patienten/Teilnehmer beobachtet werden) und eine multizentrische Studie (an mehreren Standorten).
Dies ist ein Ein-Länder-Zweig einer multinationalen Studie.
Diese Studie besteht aus einer zweijährigen retrospektiven Studie (eine Studie, in der die Patienten identifiziert und dann zeitlich rückwärts dokumentiert werden) und einer zweijährigen prospektiven Studie (einer Studie, in der die Patienten identifiziert und dann rechtzeitig für das Ergebnis der Studie weiterverfolgt werden). Studienzeiträume, in denen eine Überprüfung des Medikamentengebrauchs durchgeführt wird, um die Muster des Medikamentengebrauchs und die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Risperidon mit Langzeitwirkung in der klinischen Praxis zu bestimmen.
Während der Studie wurde die Verwendung von Risperidon gemäß der Packungsbeilage empfohlen.
Der geplante Einstellungszeitraum beträgt 6 Monate.
Die retrospektive Beobachtung beträgt 2 Jahre für den Krankenhausaufenthalt und mindestens 1 Jahr für den Medikamentengebrauch.
Die Gesamtdauer der prospektiven Beobachtung für jeden Patienten mit vollständiger Nachuntersuchung beträgt 24 Monate.
Die Datenerfassung während des Nachbeobachtungszeitraums erfolgt alle 3 Monate ± 2 Wochen.
Darüber hinaus wird diese Studie in Belgien vorgeschlagen, um der Forderung der belgischen Erstattungsbehörden nachzukommen, klinische Daten über die Auswirkungen der Langzeitwirkung von Risperidon auf die Therapietreue, die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und die potenzielle Prävention von Rückfällen zu sammeln.
Außerdem dienen diese Daten zur Dokumentation des Wechsels von der oralen zur parenteralen Behandlung.
Es werden Daten von verschiedenen Ärzten und/oder Ländern gepoolt.
Die Ziele dieser Studie sind: Erhebung klinischer Ergebnisdaten auf Anfrage der belgischen Erstattungsbehörden; prospektive Beurteilung der Einnahmemuster von Medikamenten, um die klinische Wirksamkeit und die langfristigen Behandlungsergebnisse von Risperidon mit Langzeitwirkung in einem naturalistischen Umfeld zu dokumentieren; retrospektive Daten sammeln, um sie mit Risperidon mit Langzeitwirkung zu vergleichen; Gründe für den Beginn der Behandlung mit Risperidon dokumentieren; Sammeln Sie Daten zur Umstellung der Behandlung auf Risperidon mit Langzeitwirkung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
408
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Schizophrenie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der nach Absprache zwischen Arzt und Patient mit der Behandlung mit langwirksamem, injizierbarem Risperidon begonnen hat
- Ambulanter Patient oder nicht dauerhaft stationärer Vollzeitpatient. Vollzeit-Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Aufnahme für maximal 6 Monate
- Die Behandlung und die behandelte Indikation laut lokalem Etikett
- Der Patient hatte in Übereinstimmung mit der örtlichen Gesetzgebung seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Patient, der an einer anderen medikamentenbezogenen Studie teilnahm, chronisch vollstationär stationärer Patient, der nach Angaben des behandelnden Arztes keine Aussicht auf eine Entlassung innerhalb des geplanten Beobachtungszeitraums hatte
- Patient, der an behandlungsresistenter Schizophrenie leidet
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit geplanter Schwangerschaft innerhalb von zwei Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Schizophrenie
Patienten mit Schizophrenie werden in der täglichen Praxis gemäß der örtlichen ärztlichen Verordnung mit langwirksamem, injizierbarem Risperidon (Risperdal Consta) behandelt
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Zu den Teilnehmern gehörten Patienten, die in der täglichen Praxis mit langwirksamem injizierbarem Risperidon (Risperdal Consta) behandelt wurden, entsprechend der örtlichen ärztlichen Verordnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts vom retrospektiven zum prospektiven Zeitraum
Zeitfenster: 48 Monate
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Das Startdatum und das Enddatum des Vollzeit- oder Teilkrankenhausaufenthalts werden sowohl im retrospektiven als auch im prospektiven Studienzeitraum erfasst.
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48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ergebnisse der Clinical Global Impression (CGI) Scale vom Ausgangswert auf 24 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert (kurz vor der ersten Injektion von langwirksamem injizierbarem Risperidon) bis 24 Monate
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Die Gesamtschwere der Schizophreniestörung wird anhand der CGI-Skala (7-Punkte-Skala) bewertet, wobei 1 = nicht krank und 7 = extrem schwer.
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Ausgangswert (kurz vor der ersten Injektion von langwirksamem injizierbarem Risperidon) bis 24 Monate
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Änderung der Global Assessment of Functioning (GAF)-Scores vom Ausgangswert auf 24 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
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Diese GAF-Skala bewertet die Leistungsfähigkeit des Patienten auf einer Skala von 1 bis 100, wobei „1 bis 10“ „anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere schwer zu verletzen (z. B. wiederkehrende Gewalt) ODER anhaltende Unfähigkeit, die persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten, ODER schwere Selbstmordhandlung“ bedeutet klare Erwartungen an den Tod“ und „91-100“ bedeutet „Überlegene Leistungsfähigkeit in einem breiten Spektrum von Aktivitäten, die Probleme des Lebens scheinen nie außer Kontrolle zu geraten, wird von anderen wegen seiner positiven Eigenschaften aufgesucht.“
Keine Symptome“
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Ausgangswert bis 24 Monate
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Veränderung der klinischen Verschlechterung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Zeitfenster: Baseline, in 3-Monats-Intervallen (± 2 Wochen) für 24 Monate und beim letzten Besuch
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Die klinische Verschlechterung wird durch die Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von vorsätzlicher Selbstverletzung, Selbstmord- oder Tötungsgedanken, gewalttätigem Verhalten und erhöhtem Pflegebedarf sowie einem Anstieg des CGI um 2 Punkte oder mehr beurteilt.
Die Aufrechterhaltung des Behandlungseffekts wird durch die Zeit bis zur signifikanten Verschlechterung des psychotischen Zustands dokumentiert.
Treten innerhalb jedes 3-Monats-Intervalls mehr als einmal Anzeichen einer erheblichen Verschlechterung auf, wird dies erfasst.
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Baseline, in 3-Monats-Intervallen (± 2 Wochen) für 24 Monate und beim letzten Besuch
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Änderung der Beurteilung der Remission vom Ausgangswert auf 24 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
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Der klinische Status wird anhand des Vorhandenseins oder Fehlens der folgenden Kernsymptome beurteilt: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Manierismen und Haltungen, ungewöhnliche Gedankeninhalte, abgestumpfte Affekte, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss.
Für jedes Symptom wird eine Bewertung wie folgt vergeben: Bewertung 1: Fehlend, Minimal, Leicht; Bewertung 2: Mäßig, Mäßig schwer, Schwer, Extrem.
Eine symptomatische Remission wird als klinischer Zustand definiert, bei dem für jedes einzelne der vorab festgelegten Symptome für die Dauer von 6 Monaten ein Wert von 1 vergeben werden kann.
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Ausgangswert bis 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR003886
- RISSCH4002 (Andere Kennung: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
- 2004-002448-93 (EudraCT-Nummer)
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