En observationsstudie för att utvärdera behandlings- och resultatdata hos patienter som får långverkande injicerbart risperidon (e-STAR)
26 april 2012 uppdaterad av: Janssen Cilag N.V./S.A.
Elektroniskt register för schizofrenibehandling
Syftet med denna studie är att bedöma behandlings- och resultatdata hos patienter som får behandling med långverkande injicerbart risperidon.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie (studie där patienter/deltagare observeras) och multicenterstudier (på flera platser).
Detta är en del av en multinationell studie i ett land.
Denna studie består av 2 års retrospektiv (en studie där patienterna identifieras och sedan dokumenteras bakåt i tiden och 2 års prospektiv (en studie där patienterna identifieras och sedan följs framåt i tiden för studiens resultat) studieperioder under vilka en översyn av läkemedelsanvändningen kommer att göras, för att fastställa läkemedelsanvändningsmönster och resultat associerade med långtidsverkande användning av risperidon, i klinisk praxis.
Användning av risperidon enligt etikett rekommenderades under studien.
Den planerade rekryteringstiden kommer att vara 6 månader.
Retrospektiv observation kommer att vara 2 år för sjukhusvistelse och minst 1 år för läkemedelsanvändning.
Den totala varaktigheten av prospektiv observation för varje patient med en fullständig uppföljning kommer att vara 24 månader.
Datainsamling under uppföljningsperioden kommer att schemaläggas var tredje månad ± 2 veckor.
Dessutom föreslås denna studie i Belgien för att tillgodose kravet från belgiska ersättningsmyndigheter att samla in kliniska data om effekterna av risperidons långtidsverkande effekt på behandlingsföljsamhet, antal sjukhusvistelser och potentiellt förebyggande av återfall.
Dessa data kommer också att tillhandahålla dokumentation om byte från oral till parenteral behandling.
Data kommer att samlas från olika läkare och/eller länder.
Målen för denna studie är: samla in data om kliniska resultat på begäran av de belgiska ersättningsmyndigheterna; prospektivt utvärdera läkemedelsanvändningsmönster för att dokumentera klinisk effekt och långtidsbehandlingsresultat av långtidsverkande risperidon, i en naturalistisk miljö; samla in retrospektiv data, för att jämföra med risperidon långverkande; dokumentera skäl för att påbörja risperidon; samla in data om byte av behandling till långtidsverkande risperidon.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
408
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med schizofreni
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som påbörjat långverkande injicerbar risperidonbehandling efter överenskommelse mellan läkare och patient
- Ambulant patient eller ej kroniskt heltidsinlagd patient. Heltidsinläggning på sjukhus vid tidpunkten för inkludering i maximalt 6 månader
- Behandlingen och behandlad indikation enligt lokal etikett
- Patienten hade gett informerat samtycke i enlighet med lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Patient som deltog i en annan läkemedelsrelaterad studie, kroniskt heltidsinlagd patient, som enligt den behandlande läkaren inte hade något perspektiv på att skrivas ut inom den planerade observationsperioden
- Patient som lider av behandlingsresistent schizofreni
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor med planerad graviditet inom två år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med schizofreni
Patienter med schizofreni behandlas med långverkande injicerbart risperidon (Risperdal Consta) i daglig praxis enligt lokal märkning av läkarna
|
Deltagarna inkluderade patienter som behandlats med långverkande injicerbart risperidon (Risperdal Consta) i daglig praxis enligt lokal märkning av läkarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av total längd på sjukhusvistelse från retrospektiv till prospektiv period
Tidsram: 48 månader
|
Startdatum, slutdatum för heltids- eller partiell sjukhusvistelse kommer att registreras både i retrospektiv och prospektiv studieperiod.
|
48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till 24 månader i Clinical Global Impression (CGI) Scale-poäng
Tidsram: Baslinje, (strax före den första injektionen av långverkande injicerbart risperidon) till 24 månader
|
Patienter bedöms för övergripande svårighetsgrad av schizofreni med hjälp av CGI-skalan (7-gradig skala) där 1 = Inte sjuk och 7 = Extremt allvarlig.
|
Baslinje, (strax före den första injektionen av långverkande injicerbart risperidon) till 24 månader
|
|
Ändring från baslinje till 24 månader i Global Assessment of Functioning (GAF)-poäng
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Denna GAF-skala värderar patientens funktion på en skala från 1 - 100 där "1 - 10" är "Ihållande risk för att allvarligt skada sig själv eller andra (t.ex. återkommande våld) ELLER bestående oförmåga att upprätthålla personlig hygien ELLER allvarlig självmordshandling med tydliga förväntningar på döden" och "91-100" är "Överlägsen funktion i ett brett spektrum av aktiviteter, livets problem verkar aldrig gå ur hand, söks upp av andra på grund av hans av hennes positiva egenskaper.
Inga symptom"
|
Baslinje till 24 månader
|
|
Förändring från baslinje till 24 månader i klinisk försämring
Tidsram: Baslinje, i 3-månadersintervall (± 2 veckor) i 24 månader och senaste besök
|
Klinisk försämring bedöms genom att utvärdera närvaro eller frånvaro av avsiktlig självskada, självmordstankar eller mordtankar, våldsamt beteende och ökat behov av vårdnivåer och ökning av CGI med 2 poäng eller mer.
Upprätthållande av behandlingseffekt dokumenteras av tiden till betydande försämring av det psykotiska tillståndet.
Om tecken på signifikant försämring inträffade mer än en gång inom varje 3-månadersintervall, registreras detta.
|
Baslinje, i 3-månadersintervall (± 2 veckor) i 24 månader och senaste besök
|
|
Ändring från baslinje till 24 månader vid bedömning av remission
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Klinisk status kommer att bedömas genom närvaro eller frånvaro av följande kärnsymtom: vanföreställningar, begreppslig desorganisation, hallucinatoriskt beteende, manér och kroppsställningar, ovanligt tankeinnehåll, trubbig affekt, passiv/apatisk social tillbakadragande, brist på spontanitet och flöde av samtal.
Poäng ges för varje symptom enligt följande: Poäng 1: Frånvarande, Minimal, Mild; Poäng 2: Måttlig, Måttligt svår, Allvarlig, Extrem.
Symtomatisk remission definieras som ett kliniskt tillstånd där för vart och ett av de fördefinierade symtomen kan en poäng på 1 ges under en varaktighet av 6 månader.
|
Baslinje till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR003886
- RISSCH4002 (Annan identifierare: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
- 2004-002448-93 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .