Обсервационное исследование для оценки данных о лечении и исходах у пациентов, получающих инъекционный рисперидон длительного действия (e-STAR)
26 апреля 2012 г. обновлено: Janssen Cilag N.V./S.A.
Электронный регистр приверженности лечению шизофрении
Целью данного исследования является оценка данных о лечении и исходах у пациентов, получающих лечение инъекционным рисперидоном длительного действия.
Обзор исследования
Подробное описание
Это обсервационное (исследование, в котором наблюдают пациентов/участников) и многоцентровое (в нескольких центрах) исследование.
Это однострановое подразделение многонационального исследования.
Это исследование состоит из 2-летнего ретроспективного исследования (исследование, в котором пациенты идентифицируются, а затем документируются в обратном направлении, и 2-летнего проспективного исследования (исследование, в котором пациенты идентифицируются, а затем отслеживаются во времени для получения результатов исследования). периоды исследования, в течение которых будет проводиться обзор использования лекарств, определяющий модели использования лекарств и результаты, связанные с использованием рисперидона длительного действия в клинической практике.
Во время исследования было рекомендовано использование рисперидона в соответствии с инструкцией по применению.
Планируемый период набора составит 6 месяцев.
Ретроспективное наблюдение будет составлять 2 года для истории госпитализации и не менее 1 года для приема лекарств.
Общая продолжительность проспективного наблюдения за каждым пациентом с полным диспансерным наблюдением составит 24 месяца.
Сбор данных в течение периода наблюдения будет проводиться каждые 3 месяца ± 2 недели.
Кроме того, это исследование предлагается провести в Бельгии, чтобы удовлетворить требования бельгийских органов по возмещению расходов на сбор клинических данных о влиянии рисперидона длительного действия на соблюдение режима лечения, количество госпитализаций и потенциальное предотвращение рецидивов.
Кроме того, эти данные позволят документировать переход с перорального на парентеральное лечение.
Данные будут объединены от разных врачей и/или стран.
Целями этого исследования являются: сбор данных о клинических исходах по запросу бельгийских органов по возмещению расходов; проспективная оценка моделей использования лекарств для документирования клинической эффективности и долгосрочных результатов лечения рисперидоном длительного действия в естественных условиях; собрать ретроспективные данные для сравнения с рисперидоном длительного действия; задокументировать причины начала приема рисперидона; собрать данные о переходе с лечения на рисперидон длительного действия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
408
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные шизофренией
Описание
Критерии включения:
- Пациент, начавший лечение инъекционным рисперидоном длительного действия после договоренности между врачом и пациентом
- Амбулаторный больной или хронически не госпитализированный больной. Очная госпитализация на момент включения не более 6 мес.
- Лечение и показания к лечению в соответствии с местной этикеткой
- Пациент дал информированное согласие в соответствии с местным законодательством
Критерий исключения:
- Пациент, участвующий в другом исследовании, связанном с приемом лекарств, хронически госпитализированный пациент на полный рабочий день, у которого, по мнению лечащего врача, не было перспективы выписки в течение запланированного периода наблюдения.
- Пациент, страдающий резистентной к лечению шизофренией
- Беременные или кормящие женщины или женщины с планируемой беременностью в течение двух лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные шизофренией
Пациентов с шизофренией ежедневно лечат инъекционным рисперидоном длительного действия (Риспердал Конста) в соответствии с местными рекомендациями врачей.
|
В число участников вошли пациенты, получавшие инъекционный рисперидон длительного действия (Риспердал Конста) в повседневной практике в соответствии с местными рекомендациями врачей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей продолжительности госпитализации от ретроспективного к проспективному периоду
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Дата начала, дата окончания полной или частичной госпитализации будет фиксироваться как в ретроспективном, так и в проспективном периоде исследования.
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале общего клинического впечатления (CGI) по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед первой инъекцией инъекционного рисперидона длительного действия) до 24 месяцев
|
Пациентов оценивают по общей тяжести шизофренического расстройства с использованием шкалы CGI (7-балльная шкала), в которой 1 = не болен и 7 = крайне тяжелое.
|
Исходный уровень (непосредственно перед первой инъекцией инъекционного рисперидона длительного действия) до 24 месяцев
|
|
Изменение показателей Глобальной оценки функционирования (GAF) по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Эта шкала GAF оценивает функционирование пациента по шкале от 1 до 100, где «1–10» означает «Постоянную опасность серьезного причинения вреда себе или другим (например, повторяющееся насилие) ИЛИ постоянную неспособность поддерживать личную гигиену ИЛИ серьезный суицидальный акт с ясное ожидание смерти» и «91-100» — «Превосходное функционирование в широком спектре деятельности, жизненные проблемы, кажется, никогда не выходят из-под контроля, ищут другие из-за своих положительных качеств.
Нет симптомов"
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев клинического ухудшения
Временное ограничение: Исходный уровень, с интервалом в 3 месяца (± 2 недели) в течение 24 месяцев и при последнем посещении
|
Клиническое ухудшение оценивается путем оценки наличия или отсутствия преднамеренного самоповреждения, мыслей о самоубийстве или убийстве, агрессивного поведения и повышения уровня потребности в уходе и повышения CGI на 2 балла или более.
Сохранение эффекта лечения подтверждается временем до значительного ухудшения психотического состояния.
Если признаки значительного ухудшения возникали более одного раза в течение каждого 3-месячного интервала, это фиксируется.
|
Исходный уровень, с интервалом в 3 месяца (± 2 недели) в течение 24 месяцев и при последнем посещении
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев в оценке ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Клинический статус будет оцениваться по наличию или отсутствию следующих основных симптомов: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, манеры и позы, необычное содержание мыслей, притупленный аффект, пассивная/апатичная социальная изоляция, отсутствие спонтанности и потока разговора.
Оценка будет дана для каждого симптома следующим образом: Оценка 1: Отсутствует, Минимальная, Легкая; Оценка 2: Умеренная, Умеренно тяжелая, Тяжелая, Экстремальная.
Симптоматическая ремиссия определяется как клиническое состояние, при котором каждому из заранее определенных симптомов может быть присвоена оценка 1 на протяжении 6 месяцев.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR003886
- RISSCH4002 (Другой идентификатор: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
- 2004-002448-93 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .