Um estudo observacional para avaliar dados de tratamento e resultados em pacientes recebendo risperidona injetável de ação prolongada (e-STAR)
26 de abril de 2012 atualizado por: Janssen Cilag N.V./S.A.
Registro Eletrônico de Adesão ao Tratamento de Esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar os dados de tratamento e resultados em pacientes recebendo tratamento com risperidona injetável de ação prolongada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional (estudo no qual os pacientes/participantes são observados) e multicêntrico (em vários locais).
Este é o braço de um país de um estudo multinacional.
Este estudo consiste em 2 anos de retrospectivo (um estudo no qual os pacientes são identificados e, em seguida, documentados retroativamente no tempo e 2 anos de prospectivo (um estudo no qual os pacientes são identificados e, em seguida, acompanhados no tempo para o resultado do estudo) períodos do estudo durante os quais será feita revisão da utilização de medicamentos, determinando padrões de uso de medicamentos e resultados associados ao uso de risperidona de longa duração, na prática clínica.
O uso de risperidona de acordo com a bula foi recomendado durante o estudo.
O período de recrutamento previsto será de 6 meses.
A observação retrospectiva será de 2 anos para história de hospitalização e pelo menos 1 ano para uso de medicamentos.
A duração total da observação prospectiva para cada paciente com acompanhamento completo será de 24 meses.
A coleta de dados durante o período de acompanhamento será agendada a cada 3 meses ± 2 semanas.
Além disso, este estudo foi proposto na Bélgica para satisfazer a demanda das autoridades belgas de reembolso para coletar dados clínicos sobre o impacto da ação prolongada da risperidona na adesão ao tratamento, número de hospitalizações e possível prevenção de recaídas.
Além disso, esses dados fornecerão documentação sobre a mudança do tratamento oral para o parenteral.
Os dados serão agrupados de diferentes médicos e/ou países.
Os objetivos deste estudo são: coletar dados de resultados clínicos a pedido das autoridades belgas de reembolso; avaliar prospectivamente os padrões de uso de medicamentos para documentar a eficácia clínica e os resultados do tratamento a longo prazo da ação prolongada da risperidona, em um ambiente naturalístico; coletar dados retrospectivos, para comparar com risperidona de ação prolongada; documentar as razões para iniciar a risperidona; coletar dados sobre a mudança de tratamento para risperidona de ação prolongada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
408
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com esquizofrenia
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que iniciou tratamento com risperidona injetável de longa duração após acordo entre médico e paciente
- Paciente ambulatorial ou não internado cronicamente em tempo integral. Hospitalização em tempo integral no momento da inclusão por no máximo 6 meses
- O tratamento e a indicação tratada de acordo com a bula local
- O paciente deu consentimento informado de acordo com a legislação local
Critério de exclusão:
- Paciente participante de outro estudo relacionado a medicamentos, paciente hospitalizado cronicamente em tempo integral, que segundo o médico assistente não tinha perspectiva de receber alta dentro do período de observação planejado
- Paciente que sofre de esquizofrenia resistente ao tratamento
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com gravidez planejada dentro de dois anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Esquizofrenia
Pacientes com esquizofrenia são tratados com risperidona injetável de ação prolongada (Risperdal Consta) na prática diária de acordo com a bula local pelos médicos
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Os participantes incluíram pacientes tratados com risperidona injetável de ação prolongada (Risperdal Consta) na prática diária de acordo com a bula local pelos médicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo total de internação do período retrospectivo para o prospectivo
Prazo: 48 meses
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A data de início, a data final da hospitalização em tempo integral ou parcial serão registradas no período de estudo retrospectivo e prospectivo.
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde o início até 24 meses nas pontuações da Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de base, (logo antes da primeira injeção de risperidona injetável de ação prolongada) até 24 meses
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Os pacientes são classificados quanto à gravidade geral do transtorno de esquizofrenia usando a escala CGI (escala de 7 pontos) em que 1 = Não doente e 7 = Extremamente grave.
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Linha de base, (logo antes da primeira injeção de risperidona injetável de ação prolongada) até 24 meses
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Mudança da linha de base para 24 meses nas pontuações da Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Esta escala GAF classifica o funcionamento do paciente em uma escala de 1 a 100, onde "1 a 10" é "Perigo persistente de ferir gravemente a si mesmo ou a outros (por exemplo, violência recorrente) OU incapacidade persistente de manter a higiene pessoal OU ato suicida grave com expectativas claras sobre a morte" e "91-100" é "Funcionamento superior em uma ampla gama de atividades, os problemas da vida nunca parecem sair do controle, é procurado por outras pessoas por causa de suas qualidades positivas.
Sem sintomas"
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Linha de base até 24 meses
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Mudança desde o início até 24 meses na deterioração clínica
Prazo: Linha de base, em intervalos de 3 meses (± 2 semanas) por 24 meses e última visita
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A deterioração clínica é avaliada avaliando a presença ou ausência de autolesão deliberada, ideação suicida ou homicida, comportamento violento e aumento da necessidade nos níveis de atendimento e aumento no CGI em 2 pontos ou mais.
A manutenção do efeito do tratamento é documentada pelo tempo de deterioração significativa da condição psicótica.
Se sinais de deterioração significativa ocorreram mais de uma vez em cada intervalo de 3 meses, isso é registrado.
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Linha de base, em intervalos de 3 meses (± 2 semanas) por 24 meses e última visita
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Mudança desde o início até 24 meses na avaliação da remissão
Prazo: Linha de base até 24 meses
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O estado clínico será avaliado pela presença ou ausência dos seguintes sintomas centrais: delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, maneirismos e postura, conteúdo de pensamento incomum, afeto embotado, retraimento social passivo/apático, falta de espontaneidade e fluxo de conversa.
A pontuação será dada para cada sintoma da seguinte forma: Pontuação 1: Ausente, Mínimo, Leve; Pontuação 2: Moderado, Moderadamente grave, Grave, Extremo.
A remissão sintomática é definida como um estado clínico em que, para cada um dos sintomas pré-especificados, pode ser atribuída uma pontuação de 1 durante 6 meses.
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Linha de base até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR003886
- RISSCH4002 (Outro identificador: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
- 2004-002448-93 (Número EudraCT)
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