Havainnointitutkimus pitkävaikutteista injektoitavaa risperidonia saaneiden potilaiden hoito- ja tulostietojen arvioimiseksi (e-STAR)
torstai 26. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Janssen Cilag N.V./S.A.
Sähköinen skitsofrenian hoitoon sitoutumisrekisteri
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoito- ja tulostietoja potilaista, jotka saavat hoitoa pitkävaikutteisella injektoitavalla risperidonilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen (tutkimus, jossa potilaita/osallistujia tarkkaillaan) ja monikeskustutkimus (useita paikkoja).
Tämä on monikansallisen tutkimuksen yhden maan haara.
Tämä tutkimus koostuu 2 vuoden retrospektiivisestä tutkimuksesta (tutkimus, jossa potilaat tunnistetaan ja sitten dokumentoidaan ajassa taaksepäin ja 2 vuotta prospektiivista (tutkimus, jossa potilaat tunnistetaan ja niitä seurataan ajassa eteenpäin tutkimuksen tuloksen saavuttamiseksi) tutkimusjaksot, joiden aikana tehdään lääkkeiden käyttökatselmus, jossa määritetään risperidonin pitkävaikutteisen käyttöön liittyvät lääkkeiden käyttötavat ja tulokset kliinisessä käytännössä.
Risperidonin käyttöä etiketin mukaisesti suositeltiin tutkimuksen aikana.
Suunniteltu rekrytointijakso on 6 kuukautta.
Retrospektiivinen tarkkailu on 2 vuotta sairaalahistorian osalta ja vähintään 1 vuosi lääkkeiden käytön osalta.
Prospektiivisen tarkkailun kokonaiskesto jokaiselle potilaalle täydellisen seurannan kanssa on 24 kuukautta.
Tiedonkeruu seurantajakson aikana ajoitetaan 3 kuukauden ± 2 viikon välein.
Lisäksi tätä tutkimusta ehdotetaan Belgiassa tyydyttämään Belgian korvausviranomaisten pyyntöä kerätä kliinisiä tietoja pitkävaikutteisen risperidonin vaikutuksesta hoitomyöntyvyyteen, sairaalahoitojen määrästä ja mahdollisesta uusiutumisten ehkäisystä.
Nämä tiedot tarjoavat myös dokumentteja siirtymisestä oraalisesta hoidosta parenteraaliseen hoitoon.
Tiedot kerätään eri lääkäreiltä ja/tai maista.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: kerätä kliinisiä tuloksia koskevia tietoja Belgian korvausviranomaisten pyynnöstä; arvioida ennakoivasti lääkkeiden käyttötapoja dokumentoidakseen pitkävaikutteisen risperidonin kliinisen tehon ja pitkän aikavälin hoitotulokset naturalistisessa ympäristössä; kerää retrospektiivisiä tietoja verrataksesi pitkävaikutteiseen risperidoniin; dokumentoi syyt risperidonin käytön aloittamiseen; kerätä tietoja hoidon vaihtamisesta pitkävaikutteiseen risperidoniin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
408
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Skitsofreniapotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka aloitti pitkävaikutteisen injektoitavan risperidonihoidon lääkärin ja potilaan välisen sopimuksen jälkeen
- Avohoitopotilas tai ei-kroonisesti kokopäiväinen sairaalapotilas. Kokopäiväinen sairaalahoito sisällyttämishetkellä enintään 6 kuukautta
- Hoito ja hoidettu indikaatio paikallisen etiketin mukaan
- Potilas oli antanut tietoisen suostumuksen paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka osallistuu toiseen lääkitystutkimukseen, kroonisesti kokopäiväisesti sairaalahoidossa oleva potilas, jolla ei hoitavan lääkärin mukaan ollut mahdollisuutta päästä kotiin suunnitellun havaintojakson aikana
- Potilas, joka kärsii hoitoresistentistä skitsofreniasta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on suunniteltu raskaus kahden vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Skitsofreniapotilaat
Skitsofreniapotilaita hoidetaan pitkävaikutteisella injektoitavalla risperidonilla (Risperdal Consta) päivittäisessä käytännössä paikallisten lääkärien ohjeiden mukaisesti.
|
Osallistujien joukossa oli potilaita, joita hoidettiin pitkävaikutteisella injektoitavalla risperidonilla (Risperdal Consta) päivittäisessä käytännössä lääkärin paikallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kokonaispituuden muutos takautuvasta tulevaan ajanjaksoon
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Päätoimisen tai osittaisen sairaalahoidon alkamispäivä, päättymispäivä kirjataan sekä takautuvaan että tulevaan opintojaksoon.
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauteen kliinisen globaalin impression (CGI) asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (juuri ennen ensimmäistä pitkävaikutteisen injektoitavan risperidonin injektiota) 24 kuukauteen
|
Potilaat luokitellaan skitsofreniahäiriön yleisen vakavuuden perusteella käyttämällä CGI-asteikkoa (7 pisteen asteikko), jossa 1 = ei sairas ja 7 = erittäin vaikea.
|
Lähtötaso (juuri ennen ensimmäistä pitkävaikutteisen injektoitavan risperidonin injektiota) 24 kuukauteen
|
|
Muutos perustasosta 24 kuukauteen GAF (Global Assessment of Functioning) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Tämä GAF-asteikko arvioi potilaan toiminnan asteikolla 1 - 100, jossa "1 - 10" tarkoittaa "jatkuvaa vaaraa vahingoittaa vakavasti itseään tai muita (esim. toistuva väkivalta) TAI jatkuva kyvyttömyys ylläpitää henkilökohtaista hygieniaa TAI vakava itsemurha selkeitä odotuksia kuolemasta" ja "91-100" on "Ylivoimainen toiminta monenlaisissa toimissa, elämän ongelmat eivät koskaan näytä karkaavan käsistä, on muiden etsimä hänen positiivisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Ei oireita"
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen kliinisen pahenemisen yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden välein (± 2 viikkoa) 24 kuukauden ajan ja viimeinen käynti
|
Kliininen heikkeneminen arvioidaan arvioimalla tahallisen itsensä vahingoittamisen, itsemurha- tai murha-ajatukset, väkivaltainen käyttäytyminen ja lisääntynyt hoidon tarve ja CGI:n nousu 2 pisteellä tai enemmän.
Hoidon vaikutuksen säilyminen dokumentoidaan ajan kuluessa psykoottisen tilan merkittävään huononemiseen.
Jos merkkejä merkittävästä huononemisesta esiintyi useammin kuin kerran kolmen kuukauden välein, tämä kirjataan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden välein (± 2 viikkoa) 24 kuukauden ajan ja viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen remission arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Kliinistä tilaa arvioidaan seuraavien ydinoireiden olemassaolon tai puuttumisen perusteella: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, käytöstavat ja asento, epätavallinen ajatussisältö, tylsistynyt vaikutelma, passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen, spontaanisuuden puute ja keskustelun virtaus.
Jokaiselle oireelle annetaan pisteet seuraavasti: Piste 1: Poissa, Minimaalinen, Lievä; Arvosana 2: kohtalainen, kohtalaisen vaikea, vaikea, äärimmäinen.
Oireen remissio määritellään kliiniseksi tilaksi, jossa jokaiselle ennalta määritellylle oireelle voidaan antaa pistemäärä 1 kuuden kuukauden ajaksi.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR003886
- RISSCH4002 (Muu tunniste: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
- 2004-002448-93 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .