En observationsundersøgelse til vurdering af behandlings- og resultatdata hos patienter, der modtager langtidsvirkende injicerbar risperidon (e-STAR)
26. april 2012 opdateret af: Janssen Cilag N.V./S.A.
Elektronisk skizofrenibehandlingsregistrering
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere behandlings- og resultatdata hos patienter, der modtager behandling med langtidsvirkende injicerbar risperidon.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel (undersøgelse, hvor patienter/deltagere observeres) og multicenter (på flere steder) undersøgelse.
Dette er et-lands-delen af en multinational undersøgelse.
Denne undersøgelse består af 2 års retrospektiv (en undersøgelse, hvor patienterne identificeres og derefter dokumenteres bagud i tid og 2 års prospektiv (en undersøgelse, hvor patienterne identificeres og derefter følges frem i tid til resultatet af undersøgelsen) undersøgelsesperioder, hvor der vil blive foretaget en gennemgang af medicinanvendelse, der bestemmer medicinbrugsmønstre og resultater forbundet med brugen af risperidon langtidsvirkende, i klinisk praksis.
Brug af risperidon i henhold til etiket blev anbefalet under undersøgelsen.
Den planlagte rekrutteringsperiode vil være 6 måneder.
Retrospektiv observation vil være 2 år for indlæggelseshistorie og mindst 1 år for medicinbrug.
Samlet varighed af prospektiv observation for hver patient med en fuldstændig opfølgning vil være 24 måneder.
Dataindsamling i opfølgningsperioden vil blive planlagt hver 3. måned ± 2 uger.
Derudover foreslås denne undersøgelse i Belgien for at imødekomme efterspørgslen fra de belgiske tilskudsmyndigheder om at indsamle kliniske data om virkningen af langtidsvirkende risperidon på behandlingsefterlevelse, antal hospitalsindlæggelser og potentiel forebyggelse af tilbagefald.
Disse data vil også give dokumentation for skift fra oral til parenteral behandling.
Data vil blive samlet fra forskellige læger og/eller lande.
Formålet med denne undersøgelse er: indsamle kliniske udfaldsdata efter anmodning fra de belgiske refusionsmyndigheder; prospektivt vurdere medicinbrugsmønstre for at dokumentere klinisk effekt og langsigtede behandlingsresultater af risperidon langtidsvirkende, i en naturalistisk indstilling; indsamle retrospektive data for at sammenligne med risperidon langtidsvirkende; dokumentere årsager til at starte risperidon; indsamle data om skift af behandling til risperidon langtidsvirkende.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
408
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med skizofreni
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der startede langtidsvirkende injicerbar risperidonbehandling efter aftale mellem læge og patient
- Ambulant patient eller ikke kronisk fuldtidsindlagt patient. Fuldtidsindlæggelse ved inklusion i maksimalt 6 måneder
- Behandlingen og behandlet indikation i henhold til lokal etiket
- Patienten havde givet informeret samtykke i overensstemmelse med lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der deltager i en anden medicinrelateret undersøgelse, kronisk fuldtidsindlagt patient, som ifølge den behandlende læge ikke havde udsigt til at blive udskrevet inden for den planlagte observationsperiode
- Patient, der lider af behandlingsresistent skizofreni
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med planlagt graviditet inden for to år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med skizofreni
Patienter med skizofreni behandles med langtidsvirkende injicerbart risperidon (Risperdal Consta) i daglig praksis i henhold til lokal etiket fra lægerne
|
Deltagerne inkluderede patienter behandlet med langtidsvirkende injicerbart risperidon (Risperdal Consta) i daglig praksis i henhold til lokal etiket fra lægerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede længde af indlæggelse fra retrospektiv til prospektiv periode
Tidsramme: 48 måneder
|
Startdato, slutdato for fuldtidsindlæggelse eller delvis indlæggelse vil blive registreret både i retrospektiv og prospektiv undersøgelsesperiode.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 24 måneder i Clinical Global Impression (CGI) Scores
Tidsramme: Baseline, (lige før den første injektion af langtidsvirkende injicerbar risperidon) til 24 måneder
|
Patienter vurderes for den overordnede sværhedsgrad af skizofrenilidelse ved hjælp af CGI-skalaen (7-punkts skala), hvor 1 = ikke syg og 7 = ekstremt alvorlig.
|
Baseline, (lige før den første injektion af langtidsvirkende injicerbar risperidon) til 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 24 måneder i Global Assessment of Functioning (GAF)-score
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Denne GAF-skala vurderer patientens funktion på en skala fra 1 - 100, hvor "1 - 10" er "Vedvarende fare for at skade sig selv eller andre alvorligt (f.eks. tilbagevendende vold) ELLER vedvarende manglende evne til at opretholde personlig hygiejne ELLER alvorlig selvmordshandling med klare forventninger til døden" og "91-100" er "Superior funktion i en bred vifte af aktiviteter, livets problemer ser aldrig ud til at komme ud af hånden, opsøges af andre på grund af hans af hendes positive egenskaber.
Ingen symptomer"
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 24 måneder i klinisk forværring
Tidsramme: Baseline, i 3-måneders intervaller (± 2 uger) i 24 måneder og sidste besøg
|
Klinisk forværring vurderes ved at evaluere tilstedeværelse eller fravær af bevidst selvskade, selvmordstanker eller drabsforestillinger, voldelig adfærd og øget behov for plejeniveauer og stigning i CGI med 2 point eller mere.
Vedligeholdelse af behandlingseffekt dokumenteres ved tiden til betydelig forværring af den psykotiske tilstand.
Hvis tegn på signifikant forværring opstod mere end én gang inden for hvert 3-måneders interval, registreres dette.
|
Baseline, i 3-måneders intervaller (± 2 uger) i 24 måneder og sidste besøg
|
|
Ændring fra baseline til 24 måneder i vurdering af remission
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Klinisk status vil blive vurderet ved tilstedeværelse eller fravær af følgende kernesymptomer: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, manerer og kropsholdning, usædvanligt tankeindhold, afstumpet affekt, passiv/apatisk social tilbagetrækning, manglende spontanitet og samtaleflow.
Score vil blive givet for hvert symptom som følger: Score 1: Fraværende, Minimal, Mild; Score 2: Moderat, Moderat svær, Alvorlig, Ekstrem.
Symptomatisk remission er defineret som en klinisk status, hvor der for hvert af de præspecificerede symptomer kan gives en score på 1 i en varighed på 6 måneder.
|
Baseline til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR003886
- RISSCH4002 (Anden identifikator: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
- 2004-002448-93 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Der blev ikke givet indgreb
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringAngst | SARS-CoV-2 infektion | Psykisk sundhedsproblem | Personalets holdningKina
-
Medical University of ViennaAfsluttet