Badanie obserwacyjne w celu oceny danych dotyczących leczenia i wyników u pacjentów otrzymujących długo działający rysperydon do wstrzykiwań (e-STAR)
26 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Janssen Cilag N.V./S.A.
Elektroniczny rejestr przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia schizofrenii
Celem tego badania jest ocena danych dotyczących leczenia i wyników u pacjentów otrzymujących długo działający risperidon do wstrzykiwań.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne (badanie, w którym obserwuje się pacjentów/uczestników) i wieloośrodkowe (w wielu ośrodkach).
To jednokrajowe ramię badania międzynarodowego.
Badanie to składa się z 2-letniego okresu retrospektywnego (badanie, w którym identyfikuje się pacjentów, a następnie dokumentuje je wstecz w czasie, oraz 2-letniego badania prospektywnego (badanie, w którym identyfikuje się pacjentów, a następnie obserwuje się ich wyniki w czasie) okresy badań, w których zostanie przeprowadzony przegląd stosowania leków, określając wzorce stosowania leków i wyniki związane ze stosowaniem risperidonu długo działającego w praktyce klinicznej.
Podczas badania zalecono stosowanie risperidonu zgodnie z zaleceniami.
Planowany okres rekrutacji to 6 miesięcy.
Obserwacja retrospektywna będzie trwała 2 lata w przypadku historii hospitalizacji i co najmniej 1 rok w przypadku stosowania leków.
Całkowity czas prospektywnej obserwacji każdego pacjenta z pełną obserwacją wyniesie 24 miesiące.
Zbieranie danych w okresie obserwacji będzie planowane co 3 miesiące ± 2 tygodnie.
Ponadto badanie to jest proponowane w Belgii w celu zaspokojenia zapotrzebowania belgijskich władz refundacyjnych na gromadzenie danych klinicznych na temat wpływu długo działającego risperidonu na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, liczbę hospitalizacji i potencjalne zapobieganie nawrotom.
Ponadto dane te dostarczą dokumentacji dotyczącej przejścia z leczenia doustnego na pozajelitowe.
Dane będą gromadzone od różnych lekarzy i/lub krajów.
Cele tego badania to: zebranie danych dotyczących wyników klinicznych na żądanie belgijskich organów refundacyjnych; prospektywnej oceny wzorców stosowania leków w celu udokumentowania skuteczności klinicznej i długoterminowych wyników leczenia długo działającym risperidonem w warunkach naturalistycznych; zebrać dane retrospektywne w celu porównania z długo działającym risperidonem; udokumentować powody rozpoczęcia leczenia risperidonem; zebrać dane dotyczące zmiany leczenia na długo działający risperidon.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
408
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze schizofrenią
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który rozpoczął leczenie długo działającym risperidonem we wstrzyknięciach po uzgodnieniu między lekarzem a pacjentem
- Pacjent ambulatoryjny lub pacjent nie przewlekle hospitalizowany w pełnym wymiarze godzin. Hospitalizacja całodobowa w momencie włączenia przez maksymalnie 6 miesięcy
- Leczenie i wskazanie do leczenia zgodnie z lokalną etykietą
- Pacjent wyraził świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu lekowym, przewlekle hospitalizowany w trybie stacjonarnym, który w ocenie lekarza prowadzącego nie miał perspektyw na wypisanie w planowanym okresie obserwacji
- Pacjent cierpiący na schizofrenię oporną na leczenie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę w ciągu dwóch lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze schizofrenią
Pacjenci ze schizofrenią są leczeni długo działającym rysperydonem do wstrzykiwań (Risperdal Consta) w codziennej praktyce zgodnie z lokalną etykietą przez lekarzy
|
Wśród uczestników byli pacjenci leczeni długo działającym risperidonem do wstrzykiwań (Risperdal Consta) w codziennej praktyce zgodnie z lokalną etykietą przez lekarzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej długości hospitalizacji z okresu retrospektywnego na prospektywny
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Data rozpoczęcia, data zakończenia hospitalizacji stacjonarnej lub częściowej zostanie odnotowana zarówno w okresie badania retrospektywnego, jak i prospektywnego.
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do 24 miesięcy w wynikach Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tuż przed pierwszym wstrzyknięciem długo działającego rysperydonu do wstrzykiwań) do 24 miesięcy
|
Pacjenci są oceniani pod względem ogólnego nasilenia zaburzenia schizofrenii przy użyciu skali CGI (skala 7-punktowa), w której 1 = brak choroby, a 7 = bardzo ciężki.
|
Wartość wyjściowa (tuż przed pierwszym wstrzyknięciem długo działającego rysperydonu do wstrzykiwań) do 24 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 24 miesięcy w wynikach Global Assessment of Functioning (GAF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Ta skala GAF ocenia funkcjonowanie pacjenta w skali od 1 do 100, gdzie „1 do 10” oznacza „utrzymujące się niebezpieczeństwo ciężkiego zranienia siebie lub innych (np. jasne oczekiwania śmierci” i „91-100” to „Doskonałe funkcjonowanie w szerokim zakresie zajęć, problemy życiowe nigdy nie wymykają się spod kontroli, jest poszukiwany przez innych ze względu na swoje pozytywne cechy.
Brak objawów"
|
Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy w przypadku pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w odstępach 3-miesięcznych (± 2 tygodnie) przez 24 miesiące i Ostatnia wizyta
|
Pogorszenie stanu klinicznego ocenia się na podstawie oceny obecności lub braku celowego samookaleczenia, myśli samobójczych lub zabójstw, agresywnych zachowań i zwiększonej potrzeby opieki oraz wzrostu CGI o 2 punkty lub więcej.
Utrzymanie efektu leczenia dokumentowane jest czasem do znacznego pogorszenia stanu psychotycznego.
Jeżeli oznaki znacznego pogorszenia wystąpiły więcej niż raz w ciągu każdego 3-miesięcznego okresu, jest to odnotowywane.
|
Wartość wyjściowa, w odstępach 3-miesięcznych (± 2 tygodnie) przez 24 miesiące i Ostatnia wizyta
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy w ocenie remisji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Stan kliniczny będzie oceniany na podstawie obecności lub braku następujących głównych objawów: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowania halucynacyjne, maniery i postawy, niezwykła treść myśli, tępy afekt, bierne/apatyczne wycofanie społeczne, brak spontaniczności i płynności rozmowy.
Punktacja zostanie przyznana dla każdego objawu w następujący sposób: Punktacja 1: Brak, Minimalny, Łagodny; Ocena 2: Umiarkowane, Umiarkowanie ciężkie, Ciężkie, Ekstremalne.
Remisję objawową definiuje się jako stan kliniczny, w którym za każdy z wcześniej określonych objawów można przyznać 1 punkt przez okres 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR003886
- RISSCH4002 (Inny identyfikator: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
- 2004-002448-93 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .