Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie om gegevens over behandeling en resultaten te beoordelen bij patiënten die langwerkend injecteerbaar risperidon krijgen (e-STAR)

26 april 2012 bijgewerkt door: Janssen Cilag N.V./S.A.

Elektronisch register voor therapietrouw bij schizofrenie

Het doel van deze studie is om behandelings- en uitkomstgegevens te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met langwerkend injecteerbaar risperidon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel (onderzoek waarbij patiënten/deelnemers worden geobserveerd) en multicenter (op meerdere locaties) onderzoek. Dit is een eenlandentak van een multinationale studie. Deze studie bestaat uit 2 jaar retrospectief (een studie waarin de patiënten worden geïdentificeerd en vervolgens terug in de tijd gedocumenteerd en 2 jaar prospectief (een studie waarin de patiënten worden geïdentificeerd en vervolgens vooruit in de tijd gevolgd voor de uitkomst van de studie) studieperiodes waarin het medicatiegebruik wordt beoordeeld, waarbij patronen in het medicatiegebruik en de resultaten in verband met het gebruik van langwerkend risperidon in de klinische praktijk worden bepaald. Tijdens het onderzoek werd gebruik van risperidon volgens het etiket aanbevolen. De geplande wervingsperiode is 6 maanden. Retrospectieve observatie is 2 jaar voor ziekenhuisopnamegeschiedenis en minimaal 1 jaar voor medicatiegebruik. De totale duur van prospectieve observatie voor elke patiënt met een volledige follow-up is 24 maanden. De gegevensverzameling tijdens de follow-upperiode zal elke 3 maanden ± 2 weken worden gepland. Bovendien wordt deze studie in België voorgesteld om te voldoen aan de vraag van de Belgische terugbetalingsautoriteiten om klinische gegevens te verzamelen over de impact van langwerkend risperidon op de therapietrouw, het aantal ziekenhuisopnames en de mogelijke preventie van recidieven. Deze gegevens zullen ook documentatie opleveren over de overstap van orale naar parenterale behandeling. Gegevens van verschillende artsen en/of landen worden samengevoegd. De doelstellingen van deze studie zijn: gegevens over klinische resultaten verzamelen op verzoek van de Belgische Terugbetalingsautoriteit; prospectief medicatiegebruikspatronen beoordelen om de klinische werkzaamheid en langetermijnbehandelingsresultaten van langwerkend risperidon te documenteren, in een naturalistische setting; retrospectieve gegevens verzamelen om te vergelijken met langwerkend risperidon; documenteer redenen voor het starten van risperidon; gegevens verzamelen over het overschakelen van de behandeling naar risperidon langwerkend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

408

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met schizofrenie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die begon met een behandeling met langwerkende injecteerbare risperidon na overleg tussen arts en patiënt
  • Ambulante patiënt of niet chronisch fulltime gehospitaliseerde patiënt. Volledige ziekenhuisopname op het moment van opname voor maximaal 6 maanden
  • De behandeling en behandelde indicatie volgens lokaal label
  • Patiënt had geïnformeerde toestemming gegeven in overeenstemming met de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die deelneemt aan een ander medicatiegerelateerd onderzoek, chronisch fulltime ziekenhuispatiënt, die volgens de behandelend arts geen uitzicht had op ontslag binnen de geplande observatieperiode
  • Patiënt die lijdt aan therapieresistente schizofrenie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen met een geplande zwangerschap binnen twee jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met schizofrenie
Patiënten met Schizofrenie worden in de dagelijkse praktijk behandeld met langwerkend injecteerbaar risperidon (Risperdal Consta) volgens lokaal label door de artsen
Ander: Er werd niet ingegrepen
Tot de deelnemers behoorden patiënten die in de dagelijkse praktijk werden behandeld met langwerkend injecteerbaar risperidon (Risperdal Consta) volgens lokaal label door de artsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale opnameduur van retrospectieve naar prospectieve periode
Tijdsspanne: 48 maanden
Startdatum, einddatum van volledige of gedeeltelijke ziekenhuisopname worden zowel in de retrospectieve als in de prospectieve studieperiode geregistreerd.
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 24 maanden in Clinical Global Impression (CGI) Scale-scores
Tijdsspanne: Basislijn (vlak voor de eerste injectie met langwerkend injecteerbaar risperidon) tot 24 maanden
Patiënten worden beoordeeld op algehele ernst van de schizofreniestoornis met behulp van de CGI-schaal (7-puntsschaal), waarbij 1 = niet ziek en 7 = extreem ernstig.
Basislijn (vlak voor de eerste injectie met langwerkend injecteerbaar risperidon) tot 24 maanden
Verandering van baseline naar 24 maanden in Global Assessment of Functioning (GAF)-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Deze GAF-schaal beoordeelt het functioneren van de patiënt op een schaal van 1 - 100 waarbij "1 - 10" staat voor "aanhoudend gevaar om zichzelf of anderen ernstig te kwetsen (bijv. herhaaldelijk geweld) OF aanhoudend onvermogen om persoonlijke hygiëne te handhaven OF ernstige zelfmoorddaad met duidelijke verwachtingen van de dood" en "91-100" is "Superieur functioneren in een breed scala van activiteiten, de problemen van het leven lijken nooit uit de hand te lopen, wordt door anderen gezocht vanwege zijn of haar positieve eigenschappen. Geen symptomen"
Basislijn tot 24 maanden
Verandering van baseline tot 24 maanden in klinische verslechtering
Tijdsspanne: Baseline, in intervallen van 3 maanden (± 2 weken) gedurende 24 maanden en laatste bezoek
Klinische achteruitgang wordt beoordeeld door de aanwezigheid of afwezigheid van opzettelijke zelfbeschadiging, suïcidale of moorddadige gedachten, gewelddadig gedrag en verhoogde zorgbehoefte en toename van CGI met 2 punten of meer te evalueren. Het behoud van het behandelingseffect wordt gedocumenteerd door de tijd tot significante verslechtering van de psychotische toestand. Als er meer dan eens tekenen van significante verslechtering optraden binnen elk interval van 3 maanden, wordt dit geregistreerd.
Baseline, in intervallen van 3 maanden (± 2 weken) gedurende 24 maanden en laatste bezoek
Verandering van baseline naar 24 maanden bij beoordeling van remissie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
De klinische status wordt beoordeeld aan de hand van de aan- of afwezigheid van de volgende kernsymptomen: wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, maniertjes en aanstellerij, ongewone gedachte-inhoud, afgestompt affect, passieve/apathische sociale terugtrekking, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom. Score zal voor elk symptoom als volgt worden gegeven: Score 1: Afwezig, Minimaal, Mild; Score 2: Matig, Matig ernstig, Ernstig, Extreem. Symptomatische remissie wordt gedefinieerd als een klinische status waarbij voor elk van de vooraf gespecificeerde symptomen een score van 1 kan worden gegeven voor een duur van 6 maanden.
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR003886
  • RISSCH4002 (Andere identificatie: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2004-002448-93 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Er werd niet ingegrepen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren