Studie bioekvivalence tablet Atenolol 100 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé osoby ve věku alespoň 18 let.
2. Informován o povaze studie a udělen písemný informovaný souhlas.
3. Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 15 % příslušného rozmezí definovaného v tabulkách Metropolitan Life Company z roku 1983 o hmotnosti alespoň 110 liber.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na atenolol (Tenormin®) nebo příbuzné sloučeniny, jako je propranolol (Inderal®).
2. Stavy, které ovlivňují absorpci, metabolismus nebo průchod léků z těla, např. sprue, celiakie, Crohnova choroba, kolitida, onemocnění jater, ledvin nebo štítné žlázy.
3. Nedávná historie (do jednoho roku) duševní onemocnění, drogová závislost, zneužívání drog nebo alkoholismus.
4. Darování více než 500 ml krve v posledních 4 týdnech před studiem dávkování nebo potíže s darováním krve.
5. Obdrželi hodnocené léčivo během 4 týdnů před podáním studie.
6. V současné době užívá jakékoli léky na předpis, s výjimkou perorálních kontraceptiv, během 7 dnů před podáním studie nebo volně prodejné léky do 3 dnů od dávkování ve studii. Tento zákaz se nevztahuje na vitamíny nebo bylinné přípravky užívané jako doplňky výživy pro neléčebné indikace dle posouzení ošetřujícího lékaře. Jakákoli hlášená spotřeba léků bez předpisu bude před podáním zkontrolována zkoušejícím (zkoušejícími). Podle uvážení zkoušejícího (zkoušejících) mohou být tito dobrovolníci zařazeni, pokud se neočekává, že by medikace změnila integritu studie.
7. Pravidelné kouření více než 5 cigaret denně nebo každodenní užívání produktů obsahujících nikotin počínaje 3 měsíci před podáním studijního léku až po závěrečné hodnocení.
8. Pokud je žena, subjekt kojí nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu a před každým z období léčby. Ženy musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a jeden týden po ukončení studie. Lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo její partner používat, jsou: perorální antikoncepce/náplasti, progestinová injekce nebo implantáty, kondom se spermacidem, diafragma se spermacidem, IUD, vaginální spermicidní/hormonální čípek, chirurgická sterilizace sebe sama nebo jejich partnera (partnerů) nebo abstinence. Ženy užívající perorální antikoncepční prostředky je musí důsledně užívat alespoň tři měsíce před podáním studijního léku.