Studio sulla bioequivalenza delle compresse di atenololo da 100 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di almeno 18 anni di età.
2. Informato della natura dello studio e dato il consenso informato scritto.
3. Avere un peso corporeo entro il 15% dell'intervallo appropriato come definito nelle tabelle della Metropolitan Life Company del 1983 che pesano almeno 110 libbre.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità all'atenololo (Tenormin®) o composti correlati come il propranololo (Inderal®).
2. Condizioni che influenzano l'assorbimento, il metabolismo o il passaggio di farmaci fuori dal corpo, ad esempio sprue, celiachia, morbo di Crohn, colite, condizioni epatiche, renali o tiroidee.
3. Storia recente (entro un anno) di malattia mentale, tossicodipendenza, abuso di droghe o alcolismo.
4. Donazione di più di 500 ml di sangue nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione dello studio o difficoltà nella donazione di sangue.
5. - Ricevuto un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dello studio.
6. Attualmente assume qualsiasi farmaco su prescrizione, ad eccezione dei contraccettivi orali, entro i 7 giorni prima della somministrazione dello studio o farmaci da banco entro 3 giorni dalla somministrazione dello studio. Tale divieto non comprende vitamine o preparati erboristici assunti come integratori alimentari per indicazioni non terapeutiche a giudizio del medico curante. Qualsiasi consumo di farmaci senza prescrizione medica riportato sarà rivisto dallo sperimentatore prima della somministrazione. A discrezione dello sperimentatore(i), questi volontari possono essere arruolati se non si prevede che il farmaco alteri l'integrità dello studio.
7. Fumo regolare di più di 5 sigarette al giorno o uso quotidiano di prodotti contenenti nicotina a partire da 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla valutazione finale.
8. Se femmina, il soggetto sta allattando o ha un test di gravidanza positivo allo screening e prima di ciascuno dei periodi di trattamento. Le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per una settimana dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal suo partner sono: contraccettivi/cerotti orali, iniezione o impianti di progestinico, preservativo con spermacide, diaframma con spermacide, IUD, supposta ormonale/spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica di se stessi o il loro partner o l'astinenza. Le donne che assumono contraccettivi orali devono averli assunti costantemente per almeno tre mesi prima di ricevere il farmaco in studio.