Bioäquivalenzstudie von Atenolol 100 mg Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden mindestens 18 Jahre alt.
2. Über die Art der Studie informiert und schriftliche Einverständniserklärung erhalten.
3. Ein Körpergewicht von mindestens 110 Pfund innerhalb von 15 % des angemessenen Bereichs haben, wie in den Tabellen der Metropolitan Life Company von 1983 definiert.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen Atenolol (Tenormin®) oder verwandte Verbindungen wie Propranolol (Inderal®).
2. Erkrankungen, die die Aufnahme, den Metabolismus oder die Passage von Arzneimitteln aus dem Körper beeinträchtigen, z. B. Sprue, Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis, Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankungen.
3. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres) von psychischen Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
4. Spende von mehr als 500 ml Blut in den letzten 4 Wochen vor Studiendosierung oder Schwierigkeiten beim Blutspenden.
5. Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor der Studiendosierung.
6. Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva, innerhalb von 7 Tagen vor der Studiendosierung oder von rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 3 Tagen nach Studiendosierung. Dieses Verbot gilt nicht für Vitamine oder pflanzliche Präparate, die als Nahrungsergänzungsmittel für nicht-therapeutische Indikationen nach Einschätzung des behandelnden Arztes eingenommen werden. Jeder gemeldete Konsum von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten wird vor der Dosierung von dem/den Prüfarzt(en) überprüft. Nach Ermessen des Prüfarztes/der Prüfärzte können diese Freiwilligen aufgenommen werden, wenn nicht zu erwarten ist, dass das Medikament die Integrität der Studie verändert.
7. Regelmäßiges Rauchen von mehr als 5 Zigaretten täglich oder die tägliche Einnahme von nikotinhaltigen Produkten beginnend 3 Monate vor Verabreichung der Studienmedikation bis zur abschließenden Auswertung.
8. Wenn sie weiblich ist, stillt das Subjekt oder hat einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening und vor jeder der Behandlungsperioden. Frauen müssen während des gesamten Studienzeitraums und für eine Woche nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden, die von der Testperson und/oder ihrem Partner verwendet werden können, sind: orale Kontrazeptiva/Pflaster, Progestin-Injektionen oder -Implantate, Kondom mit Spermazid, Diaphragma mit Spermazid, Spirale, vaginales spermizides/hormonelles Zäpfchen, chirurgische Sterilisation von sich selbst oder ihre(n) Partner(s) oder Abstinenz. Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, müssen diese mindestens drei Monate lang konsequent eingenommen haben, bevor sie die Studienmedikation erhalten.