Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atenolol 100 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa

perjantai 17. lokakuuta 2008 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited

Atenolol 100 mg kapseleiden kerta-annos, kaksisuuntainen crossover paastotettu bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää atenololiformulaatioiden bioekvivalenssi sen jälkeen, kun kerta-annoksia on annettu normaaleille terveille koehenkilöille paasto-olosuhteissa. Nämä tiedot oli arvioitava tilastollisesti sen määrittämiseksi, täyttävätkö tuotteet bioekvivalenssikriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehtiin avoimena, tasapainoisena, satunnaistettuna, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoisena, kerta-annoksena, risteytettynä atenololin bioekvivalenssitutkimuksena, jossa verrattiin atenololia 100 mg Ranbaxy-tabletteja Tenormin 100 mg kapseleihin terveillä aikuisilla, paasto-olosuhteissa.

Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 36 tupakoimatonta henkilöä (26 miestä ja 10 naista), joista 35 lopetti tutkimuksen protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapell Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • aaiPharma, Inc. -AAI Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet tutkittavat vähintään 18-vuotiaat.
  2. Ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Sinun on oltava 15 %:n sisällä vuoden 1983 Metropolitan Life Companyn taulukoissa määritellystä sopivasta vaihteluvälistä ja painaa vähintään 110 puntaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys atenololille (Tenormin®) tai vastaaville yhdisteille, kuten propranololille (Inderal®).
  2. Tilat, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai poistumiseen elimistöstä, esim. sprue, keliakia, Crohnin tauti, paksusuolentulehdus, maksan, munuaisten tai kilpirauhasen sairaudet.
  3. Lähihistoria (vuoden sisällä) mielenterveysongelmista, huumeriippuvuudesta, huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholismista.
  4. Yli 500 ml:n verta luovutus viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimusannostusta tai verenluovutuksen vaikeus.
  5. Sai tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimusannostusta.
  6. Käytät tällä hetkellä mitä tahansa reseptilääkkeitä, paitsi oraalisia ehkäisyvalmisteita, tutkimusannostusta edeltävien 7 päivän aikana tai reseptivapaata lääkettä 3 päivän kuluessa tutkimusannostuksesta. Tämä kielto ei koske vitamiineja tai kasviperäisiä valmisteita, joita käytetään ravintolisänä muissa kuin terapeuttisissa käyttöaiheissa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan. Kaikki raportoidut reseptivapaiden lääkkeiden kulutukset tarkistetaan tutkijoiden toimesta ennen annostelua. Tutkijoiden harkinnan mukaan nämä vapaaehtoiset voidaan ottaa mukaan, jos lääkityksen ei odoteta muuttavan tutkimuksen eheyttä.
  7. Säännöllinen yli 5 savukkeen tupakointi päivässä tai nikotiinia sisältävien tuotteiden päivittäinen käyttö alkaen 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista loppuarvioinnin ajan.
  8. Jos koehenkilö on nainen, hän imettää tai hänellä on positiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen jokaista hoitojaksoa. Naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita tutkittava ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet/laastarit, progestiini-injektio tai implantit, siittiöitä tuhoava kondomi, spermamyrkkyä sisältävä pallea, kierukka, emättimen siittiöitä tappava/hormonaalinen peräpuikko, itsensä kirurginen sterilointi tai kumppaninsa tai raittiutta. Oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on täytynyt käyttää niitä jatkuvasti vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuslääkityksen saamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
atenololi 100 mg Ranbaxy-kapselit
Lääke: Atenolol 100 mg tabletit
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tenormin 100mg kapselit
Lääke: Atenolol 100 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Bioekvivalenssi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ranbaxy Laboratories Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAI-US-310

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atenolol 100 mg tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa