Исследование биоэквивалентности таблеток атенолола 100 мг натощак

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты не моложе 18 лет.
2. Проинформирован о характере исследования и получил письменное информированное согласие.
3. Иметь массу тела в пределах 15% от соответствующего диапазона, определенного в таблицах Metropolitan Life Company 1983 года, весом не менее 110 фунтов.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к атенололу (Тенормин®) или родственным соединениям, таким как пропранолол (Индерал®).
2. Состояния, влияющие на всасывание, метаболизм или выведение лекарств из организма, например, спру, глютеновая болезнь, болезнь Крона, колит, заболевания печени, почек или щитовидной железы.
3. Недавняя история (в течение одного года) психических заболеваний, наркомании, злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
4. Сдача более 500 мл крови за последние 4 недели до дозирования исследования или трудности со сдачей крови.
5. Получал исследуемый препарат в течение 4 недель до начала исследования.
6. В настоящее время принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением оральных контрацептивов, в течение 7 дней до приема исследуемой дозы или безрецептурные лекарства в течение 3 дней после приема исследуемой дозы. Этот запрет не распространяется на витамины или препараты растительного происхождения, принимаемые в качестве пищевых добавок по нетерапевтическим показаниям по решению лечащего врача. Любое сообщение о потреблении лекарств, отпускаемых без рецепта, будет рассмотрено исследователем (исследователями) до дозирования. По усмотрению исследователя (исследователей) эти добровольцы могут быть включены в исследование, если ожидается, что лекарство не повлияет на целостность исследования.
7. Регулярное курение более 5 сигарет в день или ежедневное употребление никотинсодержащих продуктов, начиная с 3 месяцев до приема исследуемого препарата и заканчивая окончательной оценкой.
8. Если женщина, субъект кормит грудью или имеет положительный тест на беременность при скрининге и перед каждым из периодов лечения. Женщины должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение одной недели после завершения исследования. Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, которые может использовать субъект и/или ее партнер: оральные контрацептивы/пластыри, инъекции прогестина или имплантаты, презерватив со спермацидом, диафрагма со спермацидом, ВМС, вагинальные спермицидные/гормональные суппозитории, хирургическая стерилизация себя или их партнера (партнеров) или воздержание. Женщины, принимающие оральные контрацептивы, должны принимать их постоянно в течение как минимум трех месяцев до начала приема исследуемого препарата.