Bio-equivalentiestudie van Atenolol 100 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen minstens 18 jaar oud.
2. Geïnformeerd over de aard van het onderzoek en schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven.
3. Een lichaamsgewicht hebben binnen 15% van het juiste bereik zoals gedefinieerd in de tabellen van de Metropolitan Life Company uit 1983 met een gewicht van ten minste 110 pond.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor Atenolol (Tenormin®) of verwante verbindingen zoals propranolol (Inderal®).
2. Aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de passage van geneesmiddelen uit het lichaam beïnvloeden, bijvoorbeeld spruw, coeliakie, de ziekte van Crohn, colitis, lever-, nier- of schildklieraandoeningen.
3. Recente geschiedenis (binnen een jaar) van geestesziekte, drugsverslaving, drugsmisbruik of alcoholisme.
4. Donatie van meer dan 500 ml bloed in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de studiedosering of problemen bij het doneren van bloed.
5. Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 4 weken voorafgaand aan de studiedosering.
6. Neemt momenteel elk voorgeschreven medicijn, behalve orale anticonceptiva, binnen de 7 dagen voorafgaand aan de studiedosering of vrij verkrijgbare medicatie binnen 3 dagen na de studiedosering. Dit verbod geldt niet voor vitamines of kruidenpreparaten die als voedingssupplement worden ingenomen voor niet-therapeutische indicaties naar het oordeel van de behandelend arts. Elk gerapporteerd gebruik van vrij verkrijgbare medicatie zal voorafgaand aan de dosering door de onderzoeker(s) worden beoordeeld. Naar goeddunken van de onderzoeker(s) kunnen deze vrijwilligers worden ingeschreven als niet wordt verwacht dat de medicatie de integriteit van het onderzoek aantast.
7. Regelmatig roken van meer dan 5 sigaretten per dag of dagelijks gebruik van nicotinebevattende producten vanaf 3 maanden voor de toediening van de studiemedicatie tot en met de eindevaluatie.
8. Als het een vrouw is, geeft de proefpersoon borstvoeding of heeft een positieve zwangerschapstest bij screening en voorafgaand aan elk van de behandelingsperioden. Vrouwen moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende één week nadat het onderzoek is voltooid. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de proefpersoon en/of haar partner kunnen worden gebruikt, zijn: orale anticonceptiva/pleisters, progestageeninjectie of -implantaten, condoom met spermacide, diafragma met spermacide, spiraaltje, vaginale zaaddodende/hormonale zetpil, chirurgische sterilisatie van zichzelf of hun partner(s) of onthouding. Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, moeten deze consistent hebben gebruikt gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksmedicatie.