Autonomní dysfunkce a stimulace míchy u komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS)
23. července 2026 aktualizováno: Peter Konrad, Vanderbilt University Medical Center
Autonomní dysfunkce a míšní stimulátor u komplexního regionálního bolestivého syndromu
Demonstrovat, že stimulátor míchy má vliv na funkci sympatiku (ten, který nám dává reakci na boj a útěk). Pokud má tedy míšní stimulátor vliv na sympatickou funkci, budou se reakce pacientů s CRPS na různé stimuly významně lišit před a po implantaci SCS.
Pokud pacienti s CRPS vykazují autonomní stav, pacienti s CRPS by mohli být stratifikováni podle jejich sympatické funkce před implantací. Očekává se, že pacienti se středně těžkou/lehkou formou autonomní dysfunkce budou mít lepší výsledky s SCS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době jsou mechanismy komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS) nedostatečně pochopeny a stratifikace diagnózy nebo terapie je velmi slabá. .
Existuje velká potřeba vyvinout a ověřit objektivnější metody k charakterizaci a stratifikaci CRPS, aby byly k dispozici lepší diagnostické a terapeutické přístupy.
Spinal Cord Stimulation (SCS) byla použita jako poslední prostředek ke zmírnění bolesti a obnovení funkce u pacientů s CRPS.
Existuje však neshoda ohledně toho, jak to funguje.
Základním konceptem je, že funguje tak, že moduluje aktivitu autonomního nervového systému (ANS).
Parametry ANS by proto mohly být užitečné pro stratifikaci pacientů.
Naše předběžné studie ukázaly, že SCS má také vliv na regulaci krevního tlaku a zlepšuje odpověď pacientů s CRPS na Valsalvův manévr – test autonomní funkce.
Funkce autonomního nervového systému u dospělých pacientů s CRPS nebyla dosud studována.
Jediná existující studie CRPS a autonomních funkcí ukázala, že 15 % pacientů trpí synkopou a zvýšenou srdeční frekvencí ve vzpřímené poloze podobně jako stejně staří pacienti se syndromem posturální tachykardie – syndromem autonomní dysfunkce.
Není jasné, zda je u pacientů s CRPS přítomna autonomní dysfunkce, protože aktivita ANS je změněna chronickou bolestí nebo zda aktivita ANS přispívá nebo nepřispívá k CRPS.
Proto jsme navrhli studovat autonomní funkci u pacientů s CRPS pomocí standardizované autonomní funkce a zhodnotit vliv SCS na autonomní funkci u pacientů s CRPS před a po implantaci míšního stimulátoru.
Jedná se o 24měsíční studium.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti pacienti s CRPS, kteří splňují kritéria pro zařazení podle Mezinárodní asociace pro studium bolesti.
- Věk: 18 až 65.
- Doba trvání onemocnění minimálně 6 měsíců.
- Historie neúspěšných dlouhodobých terapií: fyzikální terapie, transkutánní elektrická stimulace a léky.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost současných nebo minulých onemocnění plic, jater, ledvin, artritidy, hematopoetických a neurologických onemocnění nesouvisejících s CRPS.
- Antikoagulační léčba, použit kardiostimulátor.
- Těhotenský test pro ženy je pozitivní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: CRPS patients without spinal cord stimulation
CRPS patients declining spinal cord stimulation therapy.
Autonomic Function will be assessed at baseline and again within 2 years.
|
|
|
Experimentální: CRPS patients: candidates for spinal cord stimulator
CRPS patients who are candidates for spinal cord stimulator implant.
These patients will have Autonomic Function assessments before and after the Standard of Care spinal cord stimulation implant
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in muscle sympathetic nerve activity
Časové okno: At baseline and within 2 years
|
Electrical neurography data from sympathetic nerves
|
At baseline and within 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heart rate
Časové okno: At baseline and within 2 years
|
Heart rate (bpm)
|
At baseline and within 2 years
|
|
Blood pressure response
Časové okno: At baseline and within 2 years
|
Blood pressure (mmHg)
|
At baseline and within 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Konrad, M.D., Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 071060
- CTSA 1 UL 1 RR024975 NCRR/NIH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .